Rigenerazione della cartilagine articolare del ginocchio e della caviglia a partire da cellule autologhe (cioè dalle proprie cellule del paziente)
Summary description of the study
Lo studio prevede 3 fasi: - Prelievo di un piccolo campione di cartilagine - Invio del campione in laboratorio per estrarre le cellule della cartilagine (condrociti), coltivarle e produrre mini-innesti di cartilagine (Cartibeads) utilizzando una tecnica innovativa brevettata (tempo stimato: 7-8 settimane, variabile in base al paziente) - Trapianto degli innesti nelle lesioni cartilaginee tramite un intervento chirurgico minimamente invasivo Questo studio prevede il reclutamento di 10 pazienti affetti da lesioni della cartilagine della caviglia o del ginocchio. Ogni paziente selezionato sarà seguito per un periodo di un anno dopo l’impianto degli innesti, al fine di garantire l’assenza di effetti indesiderati. Il follow-up servirà anche a valutare il successo dell’impianto. Questo progetto viene realizzato nel rispetto delle disposizioni previste dalla legislazione svizzera. La competente commissione cantonale d’etica ha esaminato e approvato questo studio clinico, così come l’Istituto svizzero per i prodotti terapeutici (Swissmedic).
(BASEC)
Intervention under investigation
In questo studio, i mini-innesti di cartilagine (Cartibeads) proposti sono generati a partire dalle cellule del paziente stesso. Vengono sviluppati in laboratorio nell’arco di 7-8 settimane e si presentano come piccoli innesti cartilaginei di diametro compreso tra 1 e 2 mm (chiamati microtessuti cartilaginei o Cartibeads), trapiantabili in modo minimamente invasivo, con caratteristiche simili a quelle della cartilagine ialina nativa.
(BASEC)
Disease under investigation
lesioni cartilaginee del ginocchio e della caviglia
(BASEC)
- Lesione cartilaginea ≥ 1,5 cm² e ≤ 10 cm² - Età superiore ai 18 anni - Consenso del paziente (consenso informato firmato) (BASEC)
Exclusion criteria
Articolazione target: - Malattia degenerativa delle articolazioni con evidenza radiologica - Intervento chirurgico specifico alla cartilagine nei 12 mesi precedenti l'inizio dello studio - Iniezione terapeutica di cartilagine (acido ialuronico, corticosteroidi) nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio Anamnesi medica: - Pazienti affetti da più patologie (insufficienza renale, epatica o cardiaca) - Cancro trattato o in trattamento - Artrite infiammatoria cronica e/o artrite infettiva Altro: - Donne in gravidanza, in allattamento o che non usano metodi contraccettivi - L’investigatore o qualsiasi sotto-investigatore, assistente di ricerca, coordinatore dello studio, altro membro del personale direttamente coinvolto nello svolgimento del protocollo, dipendente o collaboratore dello sponsor, oppure parenti/coniugi di tali persone - Alcolismo noto o abuso di droghe illecite (BASEC)
Trial sites
Geneva, Lugano
(BASEC)
Sponsor
Vanarix SA
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr Vannary Tieng
+41 78 244 92 03
Vannary.Tieng@cluttervanarix-sa.chVanarix SA
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Geneva
(BASEC)
Date of authorisation
15.09.2020
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06897098 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Autologous Cartilage Implantation: Safety Study for Focal Chondral Lesions in the Knee and the Ankle : Open Cohort, Small Sample Size with 12 months Follow-Up (BASEC)
Academic title
Impianto di cartilagine autologa: studio di sicurezza per lesioni condrogene focali nel ginocchio e nella caviglia: coorte aperta, piccolo campione con follow-up di 12 mesi (ICTRP)
Public title
Rigenerazione della cartilagine del ginocchio e della caviglia da mini-graft di cartilagine autologa (dalle cellule del paziente) (ICTRP)
Disease under investigation
Riparazione della cartilagine (ICTRP)
Intervention under investigation
Biologico: impianto di mini-graft di cartilagine autologa (Cartibeads) (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a gruppo singolo. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri chiave di inclusione:
- Lesione focale della cartilagine = 1,5 cm2 e = 10 cm2
- Grado ICRS 3 o 4
- Dolore da 3 mesi o più
- Età superiore ai 18 anni
Criteri chiave di esclusione
- Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica
- Intervento chirurgico specifico per la cartilagine entro 12 mesi dalla baseline
- Iniezione terapeutica di cartilagine entro 3 mesi dalla baseline
- Malattia articolare degenerativa apparente radiologicamente (grado K&L >1)
- Artrite infiammatoria cronica e/o artrite infettiva (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Sicurezza (ICTRP)
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
701146 (CTI.02), 2019-01727, 52372, 000004042, 701146 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06897098 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available