HumRes50165
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SNCTP000003803
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BASEC2019-01352
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NCT05671666
Ureagenesis Analyse
Zusammenfassung der Studie
Das Projekt betrifft die Einführung eines neuen Testes. Dieser soll die Funktion des Harnstoffzyklus untersuchen und dabei genauer als bisherige Verfahren sein. Der Test dauert mehrere Stunden und erfordert das Trinken einer salzigen Lösung, gefolgt von mehreren Blutentnahmen aus einer Venenverweilkanüle.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Es ist keine Intervention geplant
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Harnstoffzyklusstörungen
(BASEC)
Kriterien zur Teilnahme
Gesunde Patienten mit Harnstoffzyklusdefekt Schriftliches Einverständnis (BASEC)
Ausschlusskriterien
Akute oder chronische Krankheit mit Behandlungsbedarf Schwangerschaft Stillzeit Einnahme von N-Carbamylglutamat (sofern Einnahme nicht für 1 Tag unterbrochen werden kann) (BASEC)
Gesunde Patienten mit Harnstoffzyklusdefekt Schriftliches Einverständnis (BASEC)
Ausschlusskriterien
Akute oder chronische Krankheit mit Behandlungsbedarf Schwangerschaft Stillzeit Einnahme von N-Carbamylglutamat (sofern Einnahme nicht für 1 Tag unterbrochen werden kann) (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Switzerland (ICTRP)
Sponsor
University Children's Hospital Zurich
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Johannes Häberle
+41442495988
johannes.haeberle@clutterkispi.uzh.chUniversity Children's Hospital Zutich
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
02.10.2019
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05671666 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Ureagenesis analysis in healthy subjects and in urea cycle disorder patients (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Ureagenesis-Analyse bei gesunden Probanden und Patienten mit Harnstoffzyklusstörungen (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Ureagenesis-Analyse bei gesunden Probanden und Patienten mit Harnstoffzyklusstörungen (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Harnstoffzyklusstörungen (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Diagnosetest: Studie zum Harnstoffzyklusfluss (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Hauptzweck: Diagnostisch. Maskierung: Keine (Offene Kennzeichnung). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- gesunde Probanden jeden Alters mit schriftlicher informierter Einwilligung
- Probanden mit einer UCD, die durch genetische oder enzymatische Diagnostik bestätigt wurde, jeden Alters und
mit schriftlicher informierter Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- gesunde Probanden mit akuten und chronischen Krankheiten, die eine Behandlung jeglicher Art erfordern
- schwangere oder stillende Frauen.
- UCD-Patienten mit akuten und chronischen (außer ihrer UCD) Krankheiten, die eine Behandlung erfordern
- UCD-Patienten, bei denen die Einnahme von Carglumic Acid 24 Stunden vor dem Test nicht gestoppt werden kann. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Flussrate durch den Harnstoffzyklus unter Verwendung stabiler Isotope bei gesunden Probanden und Patienten sowie die Veränderung der Flussrate durch den Harnstoffzyklus bei Patienten nach einer Intervention oder zur Nachverfolgung. (ICTRP)
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Johannes HberleJohannes Haeberle, Johannes.haeberle@kispi.uzh.chjohannes.haeberle@kispi.uzh.ch, 0041-442667342+41442667342 (ICTRP)
Sekundäre IDs
Ureagenesis01352 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05671666 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar