HumRes50165
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SNCTP000003803
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BASEC2019-01352
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NCT05671666
Ureagenesis Analyse
Summary description of the study
Das Projekt betrifft die Einführung eines neuen Testes. Dieser soll die Funktion des Harnstoffzyklus untersuchen und dabei genauer als bisherige Verfahren sein. Der Test dauert mehrere Stunden und erfordert das Trinken einer salzigen Lösung, gefolgt von mehreren Blutentnahmen aus einer Venenverweilkanüle.
(BASEC)
Intervention under investigation
Es ist keine Intervention geplant
(BASEC)
Disease under investigation
Harnstoffzyklusstörungen
(BASEC)
Criteria for participation in trial
Gesunde Patienten mit Harnstoffzyklusdefekt Schriftliches Einverständnis (BASEC)
Exclusion criteria
Akute oder chronische Krankheit mit Behandlungsbedarf Schwangerschaft Stillzeit Einnahme von N-Carbamylglutamat (sofern Einnahme nicht für 1 Tag unterbrochen werden kann) (BASEC)
Gesunde Patienten mit Harnstoffzyklusdefekt Schriftliches Einverständnis (BASEC)
Exclusion criteria
Akute oder chronische Krankheit mit Behandlungsbedarf Schwangerschaft Stillzeit Einnahme von N-Carbamylglutamat (sofern Einnahme nicht für 1 Tag unterbrochen werden kann) (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Switzerland (ICTRP)
Sponsor
University Children's Hospital Zurich
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Johannes Häberle
+41442495988
johannes.haeberle@clutterkispi.uzh.chUniversity Children's Hospital Zutich
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
02.10.2019
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05671666 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Ureagenesis analysis in healthy subjects and in urea cycle disorder patients (BASEC)
Academic title
Ureagenesis-Analyse bei gesunden Probanden und Patienten mit Harnstoffzyklusstörungen (ICTRP)
Public title
Ureagenesis-Analyse bei gesunden Probanden und Patienten mit Harnstoffzyklusstörungen (ICTRP)
Disease under investigation
Harnstoffzyklusstörungen (ICTRP)
Intervention under investigation
Diagnosetest: Studie zum Harnstoffzyklusfluss (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Hauptzweck: Diagnostisch. Maskierung: Keine (Offene Kennzeichnung). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
- gesunde Probanden jeden Alters mit schriftlicher informierter Einwilligung
- Probanden mit einer UCD, die durch genetische oder enzymatische Diagnostik bestätigt wurde, jeden Alters und
mit schriftlicher informierter Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- gesunde Probanden mit akuten und chronischen Krankheiten, die eine Behandlung jeglicher Art erfordern
- schwangere oder stillende Frauen.
- UCD-Patienten mit akuten und chronischen (außer ihrer UCD) Krankheiten, die eine Behandlung erfordern
- UCD-Patienten, bei denen die Einnahme von Carglumic Acid 24 Stunden vor dem Test nicht gestoppt werden kann. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Flussrate durch den Harnstoffzyklus unter Verwendung stabiler Isotope bei gesunden Probanden und Patienten sowie die Veränderung der Flussrate durch den Harnstoffzyklus bei Patienten nach einer Intervention oder zur Nachverfolgung. (ICTRP)
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Johannes HberleJohannes Haeberle, Johannes.haeberle@kispi.uzh.chjohannes.haeberle@kispi.uzh.ch, 0041-442667342+41442667342 (ICTRP)
Secondary trial IDs
Ureagenesis01352 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05671666 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available