HumRes50165
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SNCTP000003803
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BASEC2019-01352
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NCT05671666
Ureagenesis Analyse
Résumé de l'étude
Das Projekt betrifft die Einführung eines neuen Testes. Dieser soll die Funktion des Harnstoffzyklus untersuchen und dabei genauer als bisherige Verfahren sein. Der Test dauert mehrere Stunden und erfordert das Trinken einer salzigen Lösung, gefolgt von mehreren Blutentnahmen aus einer Venenverweilkanüle.
(BASEC)
Intervention étudiée
Es ist keine Intervention geplant
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Harnstoffzyklusstörungen
(BASEC)
Critères de participation
Gesunde Patienten mit Harnstoffzyklusdefekt Schriftliches Einverständnis (BASEC)
Critères d'exclusion
Akute oder chronische Krankheit mit Behandlungsbedarf Schwangerschaft Stillzeit Einnahme von N-Carbamylglutamat (sofern Einnahme nicht für 1 Tag unterbrochen werden kann) (BASEC)
Gesunde Patienten mit Harnstoffzyklusdefekt Schriftliches Einverständnis (BASEC)
Critères d'exclusion
Akute oder chronische Krankheit mit Behandlungsbedarf Schwangerschaft Stillzeit Einnahme von N-Carbamylglutamat (sofern Einnahme nicht für 1 Tag unterbrochen werden kann) (BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich
(BASEC)
Switzerland (ICTRP)
Sponsor
University Children's Hospital Zurich
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Johannes Häberle
+41442495988
johannes.haeberle@clutterkispi.uzh.chUniversity Children's Hospital Zutich
(BASEC)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
02.10.2019
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05671666 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Ureagenesis analysis in healthy subjects and in urea cycle disorder patients (BASEC)
Titre académique
Ureagenesis-Analyse bei gesunden Probanden und Patienten mit Harnstoffzyklusstörungen (ICTRP)
Titre public
Ureagenesis-Analyse bei gesunden Probanden und Patienten mit Harnstoffzyklusstörungen (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Harnstoffzyklusstörungen (ICTRP)
Intervention étudiée
Diagnosetest: Studie zum Harnstoffzyklusfluss (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Hauptzweck: Diagnostisch. Maskierung: Keine (Offene Kennzeichnung). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:
- gesunde Probanden jeden Alters mit schriftlicher informierter Einwilligung
- Probanden mit einer UCD, die durch genetische oder enzymatische Diagnostik bestätigt wurde, jeden Alters und
mit schriftlicher informierter Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- gesunde Probanden mit akuten und chronischen Krankheiten, die eine Behandlung jeglicher Art erfordern
- schwangere oder stillende Frauen.
- UCD-Patienten mit akuten und chronischen (außer ihrer UCD) Krankheiten, die eine Behandlung erfordern
- UCD-Patienten, bei denen die Einnahme von Carglumic Acid 24 Stunden vor dem Test nicht gestoppt werden kann. (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Flussrate durch den Harnstoffzyklus unter Verwendung stabiler Isotope bei gesunden Probanden und Patienten sowie die Veränderung der Flussrate durch den Harnstoffzyklus bei Patienten nach einer Intervention oder zur Nachverfolgung. (ICTRP)
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Johannes HberleJohannes Haeberle, Johannes.haeberle@kispi.uzh.chjohannes.haeberle@kispi.uzh.ch, 0041-442667342+41442667342 (ICTRP)
ID secondaires
Ureagenesis01352 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05671666 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible