HumRes50165
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SNCTP000003803
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BASEC2019-01352
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NCT05671666
Ureagenesis Analyse
Descrizione riassuntiva dello studio
Das Projekt betrifft die Einführung eines neuen Testes. Dieser soll die Funktion des Harnstoffzyklus untersuchen und dabei genauer als bisherige Verfahren sein. Der Test dauert mehrere Stunden und erfordert das Trinken einer salzigen Lösung, gefolgt von mehreren Blutentnahmen aus einer Venenverweilkanüle.
(BASEC)
Intervento studiato
Es ist keine Intervention geplant
(BASEC)
Malattie studiate
Harnstoffzyklusstörungen
(BASEC)
Criteri di partecipazione
Gesunde Patienten mit Harnstoffzyklusdefekt Schriftliches Einverständnis (BASEC)
Criteri di esclusione
Akute oder chronische Krankheit mit Behandlungsbedarf Schwangerschaft Stillzeit Einnahme von N-Carbamylglutamat (sofern Einnahme nicht für 1 Tag unterbrochen werden kann) (BASEC)
Gesunde Patienten mit Harnstoffzyklusdefekt Schriftliches Einverständnis (BASEC)
Criteri di esclusione
Akute oder chronische Krankheit mit Behandlungsbedarf Schwangerschaft Stillzeit Einnahme von N-Carbamylglutamat (sofern Einnahme nicht für 1 Tag unterbrochen werden kann) (BASEC)
Luogo dello studio
Zurigo
(BASEC)
Switzerland (ICTRP)
Sponsor
University Children's Hospital Zurich
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Johannes Häberle
+41442495988
johannes.haeberle@clutterkispi.uzh.chUniversity Children's Hospital Zutich
(BASEC)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
02.10.2019
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05671666 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Ureagenesis analysis in healthy subjects and in urea cycle disorder patients (BASEC)
Titolo accademico
Ureagenesis-Analyse bei gesunden Probanden und Patienten mit Harnstoffzyklusstörungen (ICTRP)
Titolo pubblico
Ureagenesis-Analyse bei gesunden Probanden und Patienten mit Harnstoffzyklusstörungen (ICTRP)
Malattie studiate
Harnstoffzyklusstörungen (ICTRP)
Intervento studiato
Diagnosetest: Studie zum Harnstoffzyklusfluss (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Hauptzweck: Diagnostisch. Maskierung: Keine (Offene Kennzeichnung). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:
- gesunde Probanden jeden Alters mit schriftlicher informierter Einwilligung
- Probanden mit einer UCD, die durch genetische oder enzymatische Diagnostik bestätigt wurde, jeden Alters und
mit schriftlicher informierter Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- gesunde Probanden mit akuten und chronischen Krankheiten, die eine Behandlung jeglicher Art erfordern
- schwangere oder stillende Frauen.
- UCD-Patienten mit akuten und chronischen (außer ihrer UCD) Krankheiten, die eine Behandlung erfordern
- UCD-Patienten, bei denen die Einnahme von Carglumic Acid 24 Stunden vor dem Test nicht gestoppt werden kann. (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Flussrate durch den Harnstoffzyklus unter Verwendung stabiler Isotope bei gesunden Probanden und Patienten sowie die Veränderung der Flussrate durch den Harnstoffzyklus bei Patienten nach einer Intervention oder zur Nachverfolgung. (ICTRP)
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Johannes HberleJohannes Haeberle, Johannes.haeberle@kispi.uzh.chjohannes.haeberle@kispi.uzh.ch, 0041-442667342+41442667342 (ICTRP)
ID secondari
Ureagenesis01352 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05671666 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile