Sicurezza e prestazioni cliniche di un supporto vascolare (un sistema di stent coronarico riassorbibile in magnesio con rilascio di sirolimus (DREAMS 3G)) nel trattamento di pazienti con lesioni dei vasi sanguigni nel cuore (arterie coronarie)
Zusammenfassung der Studie
Questo studio clinico sarà condotto in circa 13 centri di ricerca in Germania, Svizzera, Austria, Belgio, Spagna, Polonia, Svezia e Paesi Bassi. Si prevede di includere fino a 115 pazienti. Dopo il consenso dei pazienti a partecipare allo studio, viene utilizzato il supporto vascolare. Dopo 1, 6 e 12 mesi, e poi una volta all'anno, si svolgeranno esami di follow-up clinico fino a 60 mesi dopo la procedura. Durante le visite di follow-up dopo 6 e 12 mesi, viene eseguita un'angiografia di controllo su tutti i pazienti, comprese procedure di imaging aggiuntive (IVUS e OCT) se la sicurezza del paziente lo consente e secondo la decisione dell'investigatore.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Inserimento di un supporto vascolare nelle sezioni ristrette delle arterie coronarie, responsabili del disagio del paziente.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Le arterie coronarie (vasi sanguigni nel cuore) presentano un restringimento che può richiedere un trattamento. Questo restringimento può essere causato da depositi sulle pareti delle arterie (aterosclerosi). Di conseguenza, il cuore non riceve abbastanza ossigeno e nutrienti, il che compromette la funzione cardiaca. Questo disturbo è chiamato stenosi delle arterie coronarie e può essere la causa dei sintomi clinici.
(BASEC)
1. Soggetto di età >18 e <80 anni 2. Consenso informato scritto del soggetto disponibile prima dell'ICP 3. Soggetti con al massimo due lesioni semplici in due arterie coronarie distinte che devono essere lesioni de novo e che possono essere ciascuna trattate con un dispositivo. (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Donne in gravidanza o che allattano o che intendono iniziare una gravidanza durante la durata dello studio 2. Il partecipante presenta sintomi clinici e/o cambiamenti all'elettrocardiogramma (ECG) corrispondenti a un infarto miocardico acuto con elevazione del segmento ST (STEMI) nelle 72 ore precedenti l'intervento di riferimento 3. Malattia coronarica del tronco principale sinistro. (BASEC)
Studienstandort
Genf
(BASEC)
Sponsor
BIOTRONIK AG, Ackerstrasse 6 CH-8180 Bülach, Switzerland
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Juan Iglesias
+41 (0)79 347 48 49
JuanFernando.Iglesias@clutterhcuge.chHUG - Hôpitaux universitaires de Genève
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Rheinland Klinikum Lukaskrankenhaus Neuss,
+41448645575
JuanFernando.Iglesias@clutterhcuge.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Rheinland Klinikum Lukaskrankenhaus Neuss,
+41448645575
JuanFernando.Iglesias@clutterhcuge.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Genf
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
10.03.2020
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04157153 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
BIOTRONIK – Safety and Clinical Performance of the - Sirolimus-Eluting Resorbable Coronary Magnesium Scaffold System (DREAMS 3G) in the Treatment of Subjects with de Novo Lesions in Native Coronary Arteries: BIOMAG-I (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
BIOTRONIK - Sicurezza e prestazioni cliniche del sistema di scaffold coronarico in magnesio riassorbibile a rilascio di sirolimus (DREAMS 3G) nel trattamento di soggetti con lesioni de novo nelle arterie coronarie native (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Primo Studio su Uomini: BIOMAG-I (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a gruppo singolo. Scopo principale: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
06.11.2019 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
27.04.2020 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Michael Haude, Prof;Stephanie Sauter, PhD, stephanie.sauter@biotronik.com, +41448645575, Rheinland Klinikum Lukaskrankenhaus Neuss, (ICTRP)
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/show/NCT04157153 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar