Sicurezza e prestazioni cliniche di un supporto vascolare (un sistema di stent coronarico riassorbibile in magnesio con rilascio di sirolimus (DREAMS 3G)) nel trattamento di pazienti con lesioni dei vasi sanguigni nel cuore (arterie coronarie)
Résumé de l'étude
Questo studio clinico sarà condotto in circa 13 centri di ricerca in Germania, Svizzera, Austria, Belgio, Spagna, Polonia, Svezia e Paesi Bassi. Si prevede di includere fino a 115 pazienti. Dopo il consenso dei pazienti a partecipare allo studio, viene utilizzato il supporto vascolare. Dopo 1, 6 e 12 mesi, e poi una volta all'anno, si svolgeranno esami di follow-up clinico fino a 60 mesi dopo la procedura. Durante le visite di follow-up dopo 6 e 12 mesi, viene eseguita un'angiografia di controllo su tutti i pazienti, comprese procedure di imaging aggiuntive (IVUS e OCT) se la sicurezza del paziente lo consente e secondo la decisione dell'investigatore.
(BASEC)
Intervention étudiée
Inserimento di un supporto vascolare nelle sezioni ristrette delle arterie coronarie, responsabili del disagio del paziente.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Le arterie coronarie (vasi sanguigni nel cuore) presentano un restringimento che può richiedere un trattamento. Questo restringimento può essere causato da depositi sulle pareti delle arterie (aterosclerosi). Di conseguenza, il cuore non riceve abbastanza ossigeno e nutrienti, il che compromette la funzione cardiaca. Questo disturbo è chiamato stenosi delle arterie coronarie e può essere la causa dei sintomi clinici.
(BASEC)
1. Soggetto di età >18 e <80 anni 2. Consenso informato scritto del soggetto disponibile prima dell'ICP 3. Soggetti con al massimo due lesioni semplici in due arterie coronarie distinte che devono essere lesioni de novo e che possono essere ciascuna trattate con un dispositivo. (BASEC)
Critères d'exclusion
1. Donne in gravidanza o che allattano o che intendono iniziare una gravidanza durante la durata dello studio 2. Il partecipante presenta sintomi clinici e/o cambiamenti all'elettrocardiogramma (ECG) corrispondenti a un infarto miocardico acuto con elevazione del segmento ST (STEMI) nelle 72 ore precedenti l'intervento di riferimento 3. Malattia coronarica del tronco principale sinistro. (BASEC)
Lieu de l’étude
Genève
(BASEC)
Sponsor
BIOTRONIK AG, Ackerstrasse 6 CH-8180 Bülach, Switzerland
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Juan Iglesias
+41 (0)79 347 48 49
JuanFernando.Iglesias@clutterhcuge.chHUG - Hôpitaux universitaires de Genève
(BASEC)
Informations générales
Rheinland Klinikum Lukaskrankenhaus Neuss,
+41448645575
JuanFernando.Iglesias@clutterhcuge.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
Rheinland Klinikum Lukaskrankenhaus Neuss,
+41448645575
JuanFernando.Iglesias@clutterhcuge.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Genève
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
10.03.2020
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04157153 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
BIOTRONIK – Safety and Clinical Performance of the - Sirolimus-Eluting Resorbable Coronary Magnesium Scaffold System (DREAMS 3G) in the Treatment of Subjects with de Novo Lesions in Native Coronary Arteries: BIOMAG-I (BASEC)
Titre académique
BIOTRONIK - Sicurezza e prestazioni cliniche del sistema di scaffold coronarico in magnesio riassorbibile a rilascio di sirolimus (DREAMS 3G) nel trattamento di soggetti con lesioni de novo nelle arterie coronarie native (ICTRP)
Titre public
Primo Studio su Uomini: BIOMAG-I (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a gruppo singolo. Scopo principale: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
06.11.2019 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
27.04.2020 (ICTRP)
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Michael Haude, Prof;Stephanie Sauter, PhD, stephanie.sauter@biotronik.com, +41448645575, Rheinland Klinikum Lukaskrankenhaus Neuss, (ICTRP)
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/show/NCT04157153 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible