Sicurezza e prestazioni cliniche di un supporto vascolare (un sistema di stent coronarico riassorbibile in magnesio con rilascio di sirolimus (DREAMS 3G)) nel trattamento di pazienti con lesioni dei vasi sanguigni nel cuore (arterie coronarie)
Summary description of the study
Questo studio clinico sarà condotto in circa 13 centri di ricerca in Germania, Svizzera, Austria, Belgio, Spagna, Polonia, Svezia e Paesi Bassi. Si prevede di includere fino a 115 pazienti. Dopo il consenso dei pazienti a partecipare allo studio, viene utilizzato il supporto vascolare. Dopo 1, 6 e 12 mesi, e poi una volta all'anno, si svolgeranno esami di follow-up clinico fino a 60 mesi dopo la procedura. Durante le visite di follow-up dopo 6 e 12 mesi, viene eseguita un'angiografia di controllo su tutti i pazienti, comprese procedure di imaging aggiuntive (IVUS e OCT) se la sicurezza del paziente lo consente e secondo la decisione dell'investigatore.
(BASEC)
Intervention under investigation
Inserimento di un supporto vascolare nelle sezioni ristrette delle arterie coronarie, responsabili del disagio del paziente.
(BASEC)
Disease under investigation
Le arterie coronarie (vasi sanguigni nel cuore) presentano un restringimento che può richiedere un trattamento. Questo restringimento può essere causato da depositi sulle pareti delle arterie (aterosclerosi). Di conseguenza, il cuore non riceve abbastanza ossigeno e nutrienti, il che compromette la funzione cardiaca. Questo disturbo è chiamato stenosi delle arterie coronarie e può essere la causa dei sintomi clinici.
(BASEC)
1. Soggetto di età >18 e <80 anni 2. Consenso informato scritto del soggetto disponibile prima dell'ICP 3. Soggetti con al massimo due lesioni semplici in due arterie coronarie distinte che devono essere lesioni de novo e che possono essere ciascuna trattate con un dispositivo. (BASEC)
Exclusion criteria
1. Donne in gravidanza o che allattano o che intendono iniziare una gravidanza durante la durata dello studio 2. Il partecipante presenta sintomi clinici e/o cambiamenti all'elettrocardiogramma (ECG) corrispondenti a un infarto miocardico acuto con elevazione del segmento ST (STEMI) nelle 72 ore precedenti l'intervento di riferimento 3. Malattia coronarica del tronco principale sinistro. (BASEC)
Trial sites
Geneva
(BASEC)
Sponsor
BIOTRONIK AG, Ackerstrasse 6 CH-8180 Bülach, Switzerland
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Juan Iglesias
+41 (0)79 347 48 49
JuanFernando.Iglesias@clutterhcuge.chHUG - Hôpitaux universitaires de Genève
(BASEC)
General Information
Rheinland Klinikum Lukaskrankenhaus Neuss,
+41448645575
JuanFernando.Iglesias@clutterhcuge.ch(ICTRP)
Scientific Information
Rheinland Klinikum Lukaskrankenhaus Neuss,
+41448645575
JuanFernando.Iglesias@clutterhcuge.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Geneva
(BASEC)
Date of authorisation
10.03.2020
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04157153 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
BIOTRONIK – Safety and Clinical Performance of the - Sirolimus-Eluting Resorbable Coronary Magnesium Scaffold System (DREAMS 3G) in the Treatment of Subjects with de Novo Lesions in Native Coronary Arteries: BIOMAG-I (BASEC)
Academic title
BIOTRONIK - Sicurezza e prestazioni cliniche del sistema di scaffold coronarico in magnesio riassorbibile a rilascio di sirolimus (DREAMS 3G) nel trattamento di soggetti con lesioni de novo nelle arterie coronarie native (ICTRP)
Public title
Primo Studio su Uomini: BIOMAG-I (ICTRP)
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a gruppo singolo. Scopo principale: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
06.11.2019 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
27.04.2020 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Michael Haude, Prof;Stephanie Sauter, PhD, stephanie.sauter@biotronik.com, +41448645575, Rheinland Klinikum Lukaskrankenhaus Neuss, (ICTRP)
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/show/NCT04157153 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available