Étude de phase II qui vise à évaluer la sécurité et l'efficacité du Pembrolizumab combiné à la radiothérapie dans le cancer rectal localisé
Zusammenfassung der Studie
La durée totale de participation à l’étude est d’environ 5 ans selon les étapes suivantes : - Une période d'évaluation (ou screening) de la durée d’environ un mois. - Une période de traitement de la durée d’environ 2 mois comportant 4 séances de d'immunothérapie effectuées à intervalle de 3 semaines. - Une période de surveillance avec des visites et des examens de suivi à intervalle d’environ 12 semaines pendant la première année, puis à 18 mois et une fois par ans à partir de 24 mois. Nous envisageons d’inclure 25 patient(e)s et la durée globale de ce projet de recherche est d’environ 7 ans.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Nous effectuons cette étude pour évaluer l’efficacité et la sécurité de l’administration d’un médicament d'immunothérapie, le Pembrolizumab, combiné à un traitement standard de radiothérapie, RT, de courte durée avant une intervention chirurgicale.
Des analyses immunologiques et génétiques somatiques (tumorales) des échantillons biologiques (tissu tumoral et sang) font partie de l’étude et nous permettrons de mieux évaluer la réponse au traitement.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Adénocarcinome du rectum MSS et MSI (microsatellite stable et instable).
(BASEC)
La participation est ouverte à tous les patients âgés de plus de 18 ans avec un diagnostic d’adénocarcinome du rectum MSS et MSI (microsatellite stable et instable) pour lesquels un traitement de radiothérapie courte a été envisagé en phase préopératoire lors de la discussion multidisciplinaire des experts (tumor board). (BASEC)
Ausschlusskriterien
Les personnes qui ont déjà reçu des traitements et/ou de la radiothérapie spécifiques à ce type de cancer ne peuvent pas participer à l'étude. Les personnes qui ont déjà reçu de l’immunothérapie ou qui souffrent d’une maladie auto-immune sont également exclues de l’étude. (BASEC)
Studienstandort
Genf
(BASEC)
Sponsor
Nicolas Mach
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dr Thibaud Kössler
+41223722894
Thibaud.Kossler@clutterhug.chHUG Service d'Oncologie
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Genf
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
28.05.2019
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Phase II Study to Evaluate Safety and Efficacy of Neo-adjuvant Pembrolizumab and Radiotherapy in Localised Rectal Cancer (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar