Étude de phase II qui vise à évaluer la sécurité et l'efficacité du Pembrolizumab combiné à la radiothérapie dans le cancer rectal localisé
Résumé de l'étude
La durée totale de participation à l’étude est d’environ 5 ans selon les étapes suivantes : - Une période d'évaluation (ou screening) de la durée d’environ un mois. - Une période de traitement de la durée d’environ 2 mois comportant 4 séances de d'immunothérapie effectuées à intervalle de 3 semaines. - Une période de surveillance avec des visites et des examens de suivi à intervalle d’environ 12 semaines pendant la première année, puis à 18 mois et une fois par ans à partir de 24 mois. Nous envisageons d’inclure 25 patient(e)s et la durée globale de ce projet de recherche est d’environ 7 ans.
(BASEC)
Intervention étudiée
Nous effectuons cette étude pour évaluer l’efficacité et la sécurité de l’administration d’un médicament d'immunothérapie, le Pembrolizumab, combiné à un traitement standard de radiothérapie, RT, de courte durée avant une intervention chirurgicale.
Des analyses immunologiques et génétiques somatiques (tumorales) des échantillons biologiques (tissu tumoral et sang) font partie de l’étude et nous permettrons de mieux évaluer la réponse au traitement.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Adénocarcinome du rectum MSS et MSI (microsatellite stable et instable).
(BASEC)
La participation est ouverte à tous les patients âgés de plus de 18 ans avec un diagnostic d’adénocarcinome du rectum MSS et MSI (microsatellite stable et instable) pour lesquels un traitement de radiothérapie courte a été envisagé en phase préopératoire lors de la discussion multidisciplinaire des experts (tumor board). (BASEC)
Critères d'exclusion
Les personnes qui ont déjà reçu des traitements et/ou de la radiothérapie spécifiques à ce type de cancer ne peuvent pas participer à l'étude. Les personnes qui ont déjà reçu de l’immunothérapie ou qui souffrent d’une maladie auto-immune sont également exclues de l’étude. (BASEC)
Lieu de l’étude
Genève
(BASEC)
Sponsor
Nicolas Mach
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Dr Thibaud Kössler
+41223722894
Thibaud.Kossler@clutterhug.chHUG Service d'Oncologie
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Genève
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
28.05.2019
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Phase II Study to Evaluate Safety and Efficacy of Neo-adjuvant Pembrolizumab and Radiotherapy in Localised Rectal Cancer (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
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Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
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Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
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