Étude de phase II qui vise à évaluer la sécurité et l'efficacité du Pembrolizumab combiné à la radiothérapie dans le cancer rectal localisé
Descrizione riassuntiva dello studio
La durée totale de participation à l’étude est d’environ 5 ans selon les étapes suivantes : - Une période d'évaluation (ou screening) de la durée d’environ un mois. - Une période de traitement de la durée d’environ 2 mois comportant 4 séances de d'immunothérapie effectuées à intervalle de 3 semaines. - Une période de surveillance avec des visites et des examens de suivi à intervalle d’environ 12 semaines pendant la première année, puis à 18 mois et une fois par ans à partir de 24 mois. Nous envisageons d’inclure 25 patient(e)s et la durée globale de ce projet de recherche est d’environ 7 ans.
(BASEC)
Intervento studiato
Nous effectuons cette étude pour évaluer l’efficacité et la sécurité de l’administration d’un médicament d'immunothérapie, le Pembrolizumab, combiné à un traitement standard de radiothérapie, RT, de courte durée avant une intervention chirurgicale.
Des analyses immunologiques et génétiques somatiques (tumorales) des échantillons biologiques (tissu tumoral et sang) font partie de l’étude et nous permettrons de mieux évaluer la réponse au traitement.
(BASEC)
Malattie studiate
Adénocarcinome du rectum MSS et MSI (microsatellite stable et instable).
(BASEC)
La participation est ouverte à tous les patients âgés de plus de 18 ans avec un diagnostic d’adénocarcinome du rectum MSS et MSI (microsatellite stable et instable) pour lesquels un traitement de radiothérapie courte a été envisagé en phase préopératoire lors de la discussion multidisciplinaire des experts (tumor board). (BASEC)
Criteri di esclusione
Les personnes qui ont déjà reçu des traitements et/ou de la radiothérapie spécifiques à ce type de cancer ne peuvent pas participer à l'étude. Les personnes qui ont déjà reçu de l’immunothérapie ou qui souffrent d’une maladie auto-immune sont également exclues de l’étude. (BASEC)
Luogo dello studio
Ginevra
(BASEC)
Sponsor
Nicolas Mach
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Dr Thibaud Kössler
+41223722894
Thibaud.Kossler@clutterhug.chHUG Service d'Oncologie
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Ginevra
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
28.05.2019
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A Phase II Study to Evaluate Safety and Efficacy of Neo-adjuvant Pembrolizumab and Radiotherapy in Localised Rectal Cancer (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile