Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Versorgung von Einzelzahnlücken in der Front mit einem Implantat oder einer Klebebrücke
Zusammenfassung der Studie
Die Versorgung einer Einzelzahnlücke in der Front kann mittels unterschiedlicher Therapien erfolgen. Eine häufige Therapieoption stellt heutzutage das Einsetzen eines Implantates und einer implantatgetragenen Krone dar. Dies ist jedoch mit einem chirurgischen Eingriff verbunden und kann erst im ausgewachsenen Gebiss vorgenommen werden. Junge Patienten und solche, welche keine Implantattherapie wünschen, können mit einer zahngetragenen Rekonstruktion (Klebebrücke) versorgt werden. Beide Therapieoptionen zeigen in der Literatur hohe Überlebensraten, sind jedoch bisher noch nie direkt miteinander verglichen worden.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Das Ziel dieser Studie ist es, die Therapieoption "Implantat" mit der zahngetragenen Rekonstruktionen (Klebebrücke) zu vergleichen.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Versorgung einer Einzelzahnlücke in der Front
(BASEC)
- Einzelzahnlücke in der Front (Ober- oder Unterkiefer) - Gute Mundhygiene - Abgeschlossene kieferorthopädische Behandlung (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Unbehandelte oder andauernde parodontale Erkrankung - Rauchen von mehr als 15 Zigaretten/Tag (BASEC)
Studienstandort
Genf, Zürich
(BASEC)
Sponsor
nicht verfügbar
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Allgemeine Auskünfte
Universitt Zrich, Zentrum fr Zahnmedizin, Klinik fr Rekonstruktive Zahnmedizin
+44 634 04 04
research.rzm@clutterzzm.uzh.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Universit?t Z?rich, Zentrum f?r Zahnmedizin, Klinik f?r Rekonstruktive Zahnmedizin
+44 634 04 04
research.rzm@clutterzzm.uzh.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
15.01.2019
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
DRKS00013929 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
nicht verfügbar
Wissenschaftlicher Titel
Randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich von kleinen Implantaten (SDI) und zementierten Brücken (RBBs) zur Rekonstruktion von Einzelzahnlücken im Frontzahnbereich (Impl vs RBB) - Impl vs RBB (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich von kleinen Implantaten (SDI) und zementierten Brücken (RBBs) zur Rekonstruktion von Einzelzahnlücken im Frontzahnbereich (Impl vs RBB) (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Einzelzahnlücke, seitliche Schneidezähne im Oberkiefer, zentrale oder seitliche Schneidezähne im Unterkiefer (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Gruppe 1: Einzelzahnimplantat BLT 2,9 mm SC
Gruppe 2: Vollkeramische, einzelne Halterung RBFDP (ICTRP)
Studientyp
interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisierte kontrollierte Studie; Maskierung: Offen (keine Maskierung verwendet); Kontrolle: aktiv; Zuordnung: parallel; Zweck des Studiendesigns: Behandlung (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien: Parodontal gesunde Personen ab 20 Jahren
Keine allgemeine Erkrankung, die eine Kontraindikation für die Implantatbehandlung darstellt
Gute Mundhygiene (PlI = 20%)
Gesunde parodontalen Gewebe (BOP = 20%)
Patienten mit einer Einzelzahnlücke (uni- oder bilateral) von mindestens 5,9 mm im Oberkiefer (seitlicher Schneidezahn) oder im Unterkiefer (zentrale und seitliche Schneidezähne)
Abgeschlossenes kieferorthopädisches Behandlung (falls zutreffend) mindestens drei Monate zuvor
Gute Qualität und ausreichender Zahnschmelz des potenziellen Pfeilerzahns
Ausreichender interokklusaler Platz (Überjet, Überbiss)
Unterzeichnetes Einwilligungsformular (ICTRP)
Ausschlusskriterien: Frauen, die am Tag der Einschluss schwanger sind oder stillen
Patienten mit unbehandelter oder fortschreitender Parodontalerkrankung
Patienten mit Bruxismus
Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
Unfähigkeit, den Studienverfahren zu folgen
Rauchen von mehr als 15 Zigaretten pro Tag
Primäre und sekundäre Endpunkte
Überleben der Rekonstruktion nach 5 Jahren (ICTRP)
� Überleben der Rekonstruktion nach 1 und 3 Jahren
� Technische und biologische Komplikationen nach 1, 3 und 5 Jahren
� Klinische und ästhetische Messungen nach 1, 3 und 5 Jahren
� Patientenberichtete Ergebnismaße (PROMS) nach 1, 3 und 5 Jahren (ICTRP)
Registrierungsdatum
21.01.2019 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
18.04.2019 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Nadja Naenni, nadja.naenni@zzm.uzh.ch, +44 634 04 04, Universitt Zrich, Zentrum fr Zahnmedizin, Klinik fr Rekonstruktive Zahnmedizin (ICTRP)
Sekundäre IDs
2018-01112 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
Nein (ICTRP)
Weitere Informationen zur Studie
http://drks.de/search/en/trial/DRKS00013929 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar