Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Versorgung von Einzelzahnlücken in der Front mit einem Implantat oder einer Klebebrücke
Summary description of the study
Die Versorgung einer Einzelzahnlücke in der Front kann mittels unterschiedlicher Therapien erfolgen. Eine häufige Therapieoption stellt heutzutage das Einsetzen eines Implantates und einer implantatgetragenen Krone dar. Dies ist jedoch mit einem chirurgischen Eingriff verbunden und kann erst im ausgewachsenen Gebiss vorgenommen werden. Junge Patienten und solche, welche keine Implantattherapie wünschen, können mit einer zahngetragenen Rekonstruktion (Klebebrücke) versorgt werden. Beide Therapieoptionen zeigen in der Literatur hohe Überlebensraten, sind jedoch bisher noch nie direkt miteinander verglichen worden.
(BASEC)
Intervention under investigation
Das Ziel dieser Studie ist es, die Therapieoption "Implantat" mit der zahngetragenen Rekonstruktionen (Klebebrücke) zu vergleichen.
(BASEC)
Disease under investigation
Versorgung einer Einzelzahnlücke in der Front
(BASEC)
- Einzelzahnlücke in der Front (Ober- oder Unterkiefer) - Gute Mundhygiene - Abgeschlossene kieferorthopädische Behandlung (BASEC)
Exclusion criteria
- Unbehandelte oder andauernde parodontale Erkrankung - Rauchen von mehr als 15 Zigaretten/Tag (BASEC)
Trial sites
Geneva, Zurich
(BASEC)
Sponsor
not available
Contact
Contact Person Switzerland
Dr. med. dent. Nadja Nänni
0446340404
research.rzm@clutterzzm.uzh.ch(BASEC)
General Information
Universitt Zrich, Zentrum fr Zahnmedizin, Klinik fr Rekonstruktive Zahnmedizin
+44 634 04 04
research.rzm@clutterzzm.uzh.ch(ICTRP)
Scientific Information
Universit?t Z?rich, Zentrum f?r Zahnmedizin, Klinik f?r Rekonstruktive Zahnmedizin
+44 634 04 04
research.rzm@clutterzzm.uzh.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
15.01.2019
(BASEC)
ICTRP Trial ID
DRKS00013929 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
not available
Academic title
Randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich von kleinen Implantaten (SDI) und zementierten Brücken (RBBs) zur Rekonstruktion von Einzelzahnlücken im Frontzahnbereich (Impl vs RBB) - Impl vs RBB (ICTRP)
Public title
Randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich von kleinen Implantaten (SDI) und zementierten Brücken (RBBs) zur Rekonstruktion von Einzelzahnlücken im Frontzahnbereich (Impl vs RBB) (ICTRP)
Disease under investigation
Einzelzahnlücke, seitliche Schneidezähne im Oberkiefer, zentrale oder seitliche Schneidezähne im Unterkiefer (ICTRP)
Intervention under investigation
Gruppe 1: Einzelzahnimplantat BLT 2,9 mm SC
Gruppe 2: Vollkeramische, einzelne Halterung RBFDP (ICTRP)
Type of trial
interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisierte kontrollierte Studie; Maskierung: Offen (keine Maskierung verwendet); Kontrolle: aktiv; Zuordnung: parallel; Zweck des Studiendesigns: Behandlung (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien: Parodontal gesunde Personen ab 20 Jahren
Keine allgemeine Erkrankung, die eine Kontraindikation für die Implantatbehandlung darstellt
Gute Mundhygiene (PlI = 20%)
Gesunde parodontalen Gewebe (BOP = 20%)
Patienten mit einer Einzelzahnlücke (uni- oder bilateral) von mindestens 5,9 mm im Oberkiefer (seitlicher Schneidezahn) oder im Unterkiefer (zentrale und seitliche Schneidezähne)
Abgeschlossenes kieferorthopädisches Behandlung (falls zutreffend) mindestens drei Monate zuvor
Gute Qualität und ausreichender Zahnschmelz des potenziellen Pfeilerzahns
Ausreichender interokklusaler Platz (Überjet, Überbiss)
Unterzeichnetes Einwilligungsformular (ICTRP)
Ausschlusskriterien: Frauen, die am Tag der Einschluss schwanger sind oder stillen
Patienten mit unbehandelter oder fortschreitender Parodontalerkrankung
Patienten mit Bruxismus
Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
Unfähigkeit, den Studienverfahren zu folgen
Rauchen von mehr als 15 Zigaretten pro Tag
Primary and secondary end points
Überleben der Rekonstruktion nach 5 Jahren (ICTRP)
� Überleben der Rekonstruktion nach 1 und 3 Jahren
� Technische und biologische Komplikationen nach 1, 3 und 5 Jahren
� Klinische und ästhetische Messungen nach 1, 3 und 5 Jahren
� Patientenberichtete Ergebnismaße (PROMS) nach 1, 3 und 5 Jahren (ICTRP)
Registration date
21.01.2019 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
18.04.2019 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Nadja Naenni, nadja.naenni@zzm.uzh.ch, +44 634 04 04, Universitt Zrich, Zentrum fr Zahnmedizin, Klinik fr Rekonstruktive Zahnmedizin (ICTRP)
Secondary trial IDs
2018-01112 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
Nein (ICTRP)
Further information on the trial
http://drks.de/search/en/trial/DRKS00013929 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available