Oraler direkter Faktor Xa-Inhibitor BAY59-7939 bei Patienten mit akuter symptomatischer proximaler tiefen Venenthrombose (ODIXa-DVT)
Studientyp
Interventional
(ICTRP)
Untersuchte Intervention
Gruppenname: 10 mg bid von BAY 59-7939 Gruppentyp
(ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
-I87
(ICTRP)
Einschlusskriterien:
Patienten mit akuter symptomatischer proximaler tiefer Venenthrombose.
Männer oder Frauen über 18 Jahre.
(ICTRP)
Ausschlusskriterien
Ausschlusskriterien:
Kontraindikationen für Vergleichsmedikamente
Symptomatische Lungenembolie
Erkrankungen mit erhöhtem Blutungsrisiko
Instabile Patienten mit reduzierter Lebenserwartung
Schwere Niereninsuffizienz
Beeinträchtigte Leberfunktion
Starke CYP 3A4-Hemmer
Thrombozytenaggregationshemmer (Ausnahme: ASA bis 500 mg) Therapie mit Antikoagulanzien oder Fibrinolytika
NSAR mit einer Halbwertszeit von > 17 Stunden
(ICTRP)
Studienstandort
Schweiz, Deutschland, Australien, Österreich, Belgien, Italien, Niederlande, Schweden, Kanada, Tschechische Republik, Ungarn, Israel, Polen, Südafrika, Spanien, Neuseeland, Brasilien
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Wissenschaftlicher Titel
MULTINATIONALE KLINISCHE STUDIE, MULTIZENTRISCHE, PHASE II PROSPEKTIVE, RANDOMISIERTE, TEILWEISE BLINDE, PARALLELGRUPPEN-KONTROLLIERTE STUDIE MIT EINEM UNVERBLINDTEN AKTIVEN VERGLEICHSPRÄPARAT ZUR DOSISFINDUNG UND BEWERTUNG DES ARZNEIMITTELS BAY 59-7939 ( DIREKTER ORALER INHIBITOR DES FAKTORS XA) BEI DER BEHANDLUNG VON PATIENTEN MIT AKUTER SYMPTOMATISCHER PROXIMALER TIEFER VENÖSER THROMBOSE (STUDIE ODIXA-DVT) (ICTRP)
Studiendesign
MULTINATIONALE KLINISCHE STUDIE, MULTIZENTRISCHE, PHASE II PROSPEKTIVE, RANDOMISIERTE, TEILWEISE BLINDE, PARALLELGRUPPEN-KONTROLLIERTE STUDIE MIT EINEM UNVERBLINDTEN AKTIVEN VERGLEICHSPRÄPARAT ZUR DOSISFINDUNG UND BEWERTUNG DES ARZNEIMITTELS BAY 59-7939 (DIREKTER ORALER INHIBITOR DES FAKTORS XA) BEI DER BEHANDLUNG VON PATIENTEN MIT AKUTER SYMPTOMATISCHER PROXIMALER TIEFER VENÖSER THROMBOSE (STUDIE ODIXA-DVT) (ICTRP)
Primäre und sekundäre Endpunkte
Ergebnisname: Ansprechen auf die Behandlung, bestimmt durch einen vollständigen Kompressions-Ultraschall
Messung: Ansprechen auf die Behandlung, bestimmt durch einen vollständigen Kompressions-Ultraschall
Zeitpunkte: 21 Tage
(ICTRP)
Ergebnisname: Ansprechen auf die Behandlung, bestimmt durch einen vollständigen Kompressions-Ultraschall (CCUS) und einen pulmonalen Perfusionsscan
Messung: Ansprechen auf die Behandlung, bestimmt durch einen vollständigen Kompressions-Ultraschall (CCUS) und einen pulmonalen Perfusionsscan
Zeitpunkte: 21 Tage
(ICTRP)
Registrierungsdatum
23.09.2004 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
NCT00839163 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://www.ins.gob.pe/ensayosclinicos/rpec/recuperarECPBNuevoEN.asp?numec=056-04 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar