Oraler direkter Faktor Xa-Inhibitor BAY59-7939 bei Patienten mit akuter symptomatischer proximaler tiefen Venenthrombose (ODIXa-DVT)
Type of trial
Interventional
(ICTRP)
Intervention under investigation
Gruppenname: 10 mg bid von BAY 59-7939 Gruppentyp
(ICTRP)
Disease under investigation
-I87
(ICTRP)
Einschlusskriterien:
Patienten mit akuter symptomatischer proximaler tiefer Venenthrombose.
Männer oder Frauen über 18 Jahre.
(ICTRP)
Exclusion criteria
Ausschlusskriterien:
Kontraindikationen für Vergleichsmedikamente
Symptomatische Lungenembolie
Erkrankungen mit erhöhtem Blutungsrisiko
Instabile Patienten mit reduzierter Lebenserwartung
Schwere Niereninsuffizienz
Beeinträchtigte Leberfunktion
Starke CYP 3A4-Hemmer
Thrombozytenaggregationshemmer (Ausnahme: ASA bis 500 mg) Therapie mit Antikoagulanzien oder Fibrinolytika
NSAR mit einer Halbwertszeit von > 17 Stunden
(ICTRP)
Trial sites
Switzerland, Germany, Australia, Austria, Belgium, Italy, Netherlands, Sweden, Canada, Czech Republic, Hungary, Israel, Poland, South Africa, Spain, New Zealand, Brazil
(ICTRP)
Scientific Information
not available
Academic title
MULTINATIONALE KLINISCHE STUDIE, MULTIZENTRISCHE, PHASE II PROSPEKTIVE, RANDOMISIERTE, TEILWEISE BLINDE, PARALLELGRUPPEN-KONTROLLIERTE STUDIE MIT EINEM UNVERBLINDTEN AKTIVEN VERGLEICHSPRÄPARAT ZUR DOSISFINDUNG UND BEWERTUNG DES ARZNEIMITTELS BAY 59-7939 ( DIREKTER ORALER INHIBITOR DES FAKTORS XA) BEI DER BEHANDLUNG VON PATIENTEN MIT AKUTER SYMPTOMATISCHER PROXIMALER TIEFER VENÖSER THROMBOSE (STUDIE ODIXA-DVT) (ICTRP)
Trial design
MULTINATIONALE KLINISCHE STUDIE, MULTIZENTRISCHE, PHASE II PROSPEKTIVE, RANDOMISIERTE, TEILWEISE BLINDE, PARALLELGRUPPEN-KONTROLLIERTE STUDIE MIT EINEM UNVERBLINDTEN AKTIVEN VERGLEICHSPRÄPARAT ZUR DOSISFINDUNG UND BEWERTUNG DES ARZNEIMITTELS BAY 59-7939 (DIREKTER ORALER INHIBITOR DES FAKTORS XA) BEI DER BEHANDLUNG VON PATIENTEN MIT AKUTER SYMPTOMATISCHER PROXIMALER TIEFER VENÖSER THROMBOSE (STUDIE ODIXA-DVT) (ICTRP)
Primary and secondary end points
Ergebnisname: Ansprechen auf die Behandlung, bestimmt durch einen vollständigen Kompressions-Ultraschall
Messung: Ansprechen auf die Behandlung, bestimmt durch einen vollständigen Kompressions-Ultraschall
Zeitpunkte: 21 Tage
(ICTRP)
Ergebnisname: Ansprechen auf die Behandlung, bestimmt durch einen vollständigen Kompressions-Ultraschall (CCUS) und einen pulmonalen Perfusionsscan
Messung: Ansprechen auf die Behandlung, bestimmt durch einen vollständigen Kompressions-Ultraschall (CCUS) und einen pulmonalen Perfusionsscan
Zeitpunkte: 21 Tage
(ICTRP)
Registration date
23.09.2004 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
NCT00839163 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://www.ins.gob.pe/ensayosclinicos/rpec/recuperarECPBNuevoEN.asp?numec=056-04 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available