Effekt von Nahrungsrestriktion auf den Androgen-Metabolismus bei gesunden jungen Frauen.
Zusammenfassung der Studie
Das Polyzystische Ovar-Syndrom (PCOS) ist die häufigste Stoffwechselstörung bei Frauen im gebärfähigen Alter und betrifft 5-10% der Frauen. Hierbei werden veränderte Hormon-Profile, insbesondere erhöhte Spiegel für männliche Hormone wie Testosteron beobachtet. Daneben findet man häufig einen gestörten Zuckerstoffwechsel mit einer gewissen Insulin-Resistenz als Risiko für eine spätere Zuckerkrankheit. Ähnliche Stoffwechselveränderungen werden beim Fasten vermutet. In Experimenten an Zellkulturen und in einem Pilotversuch an einer Probandin konnte unsere Forschungsgruppe beobachten, dass während der Stoffwechselumstellung beim Fasten sich gleichzeitig der Hormonhaushalt verändert. Fettabbau und erhöhte Produktion von männlichen Hormonen werden gesehen. Die zu Grunde liegenden Mechanismen sind unklar, gleichen aber interessanterweise dem Profil bei PCOS. Entsprechend untersuchen wir nun in unserer Studie die genauen Stoffwechselvorgänge beim kurzzeitigen Fasten über 48h, um die gemeinsamen Regulationen zwischen Stoffwechsel und Hormonhaushalt zu begreifen. Dazu führen wir bei 20 gesunden, jungen Frauen einen Fastenversuch durch und messen mit neuen Labormethoden (massenspektrometrische Messungen (MS)) die Stoffwechselprodukte, welche im Verlauf der Studie entstehen. Die Resultate können dann mit bekannten Daten von PCOS Frauen verglichen werden. Diese Studie soll ein besseres Verständnis für die Krankheit PCOS ermöglichen, und letztlich zur Entwicklung von neuen diagnostischen und therapeutischen Möglichkeiten beitragen.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Wir untersuchen in unserer Studie die genauen Stoffwechselvorgänge beim kurzzeitigen Fasten über 48h, um die gemeinsamen Regulationen zwischen Stoffwechsel und Hormonhaushalt zu begreifen. Dazu führen wir bei 20 gesunden, jungen Frauen einen 48 h-Fastenversuch durch und messen mit neuen Labormethoden (massenspektrometrische Messungen (MS)) die Stoffwechselprodukte, welche im Verlauf der Studie entstehen.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Während einer Fastenperiode findet normalerweise hormonell gesteuert eine Stoffwechselveränderung zur Energiebereitstellung statt. Wir haben beobachtet, dass dabei auch die Sexualhormone Veränderungen zeigen, die wir jedoch nicht verstehen. Diese Veränderungen sind ähnlich wie Veränderungen, die man bei einem häufigen Krankheitsbild, genannt Polyzystisches Ovar-Syndrom (PCOS) beobachtet. Unsere Studie will nun diese Veränderungen genau charakterisieren. Wir machen diese Studie, um eventuell neue Mechanismen zu begreifen, die zu PCOS führen.
(BASEC)
Junge, gesunde Frauen, welche keine Medikamente zu sich nehmen (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Jünger als 16 und älter als 35 Jahre - Krankheiten (z.B. Infekt) am Untersuchungstermin oder in der Woche davor haben, - Mangelnde Deutschkenntnisse, um die Studieninformation zu verstehen - unter hormoneller Verhütung(„Pille“) oder eine hormonelle Therapie haben (Cortisol-Creme, Schilddrüsenhormone o.ä.) - Chronische Krankheiten wie z.B. Diabetes - Schwangerschaft und Stillzeit - Fehlende oder unregelmässige Monatsblutungen - spezielle Diätbedürfnisse oder massives Über-/Untergewicht (BASEC)
Studienstandort
Bern
(BASEC)
Sponsor
Institutional
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. Christa E. Flück
+41 31 632 04 99
christa.flueck@clutterdkf.unibe.chUniversity of Bern, Switzerland
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Pädiatrische Endokrinologie, Inselspital
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
23.03.2018
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT03573063 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
STARVATION EFFECT ON ANDROGEN METABOLISM IN HEALTHY YOUNG WOMEN (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Auswirkungen von Hunger auf den Androgenstoffwechsel bei gesunden jungen Frauen. (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Studie der Auswirkungen von Hunger auf den Androgenstoffwechsel bei 20 gesunden jungen Frauen und Vergleich mit Frauen mit PCOS. (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
PCOS-Erkrankung
(ICTRP)
Untersuchte Intervention
Andere: Androgenstoffwechsel nach Hunger
(ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Hauptzweck: Grundlagenforschung. Maskierung: Keine (Offene Kennzeichnung). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Alter 16-35
- Normalgewicht
- Gesund
- Postpubertär
- Keine Medikamentenbehandlungen (einschließlich oraler/hormoneller Antikonzeption)
- Informierte Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Hormonbehandlung (d.h.: hormonelle Verhütung, Cortisol)
- Hormonstörungen
- Unfruchtbar
- Anorexie
- Übergewichtig
- Schwanger
- Chronische Krankheiten
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Das primäre Ergebnis sind Veränderungen im Androgenstoffwechsel. Die Bewertung vergleicht die Steroidkonzentrationen zu den drei Zeitpunkten mit uni- und multivariater Datenanalyse, um fastenbedingte Unterschiede zu erkennen.
(ICTRP)
Steroidprofile
(ICTRP)
Registrierungsdatum
02.03.2018 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
26.10.2018 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Christa Flück, Pädiatrische Endokrinologie, Inselspital (ICTRP)
Sekundäre IDs
2017-00982 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03573063 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar