Effekt von Nahrungsrestriktion auf den Androgen-Metabolismus bei gesunden jungen Frauen.
Summary description of the study
Das Polyzystische Ovar-Syndrom (PCOS) ist die häufigste Stoffwechselstörung bei Frauen im gebärfähigen Alter und betrifft 5-10% der Frauen. Hierbei werden veränderte Hormon-Profile, insbesondere erhöhte Spiegel für männliche Hormone wie Testosteron beobachtet. Daneben findet man häufig einen gestörten Zuckerstoffwechsel mit einer gewissen Insulin-Resistenz als Risiko für eine spätere Zuckerkrankheit. Ähnliche Stoffwechselveränderungen werden beim Fasten vermutet. In Experimenten an Zellkulturen und in einem Pilotversuch an einer Probandin konnte unsere Forschungsgruppe beobachten, dass während der Stoffwechselumstellung beim Fasten sich gleichzeitig der Hormonhaushalt verändert. Fettabbau und erhöhte Produktion von männlichen Hormonen werden gesehen. Die zu Grunde liegenden Mechanismen sind unklar, gleichen aber interessanterweise dem Profil bei PCOS. Entsprechend untersuchen wir nun in unserer Studie die genauen Stoffwechselvorgänge beim kurzzeitigen Fasten über 48h, um die gemeinsamen Regulationen zwischen Stoffwechsel und Hormonhaushalt zu begreifen. Dazu führen wir bei 20 gesunden, jungen Frauen einen Fastenversuch durch und messen mit neuen Labormethoden (massenspektrometrische Messungen (MS)) die Stoffwechselprodukte, welche im Verlauf der Studie entstehen. Die Resultate können dann mit bekannten Daten von PCOS Frauen verglichen werden. Diese Studie soll ein besseres Verständnis für die Krankheit PCOS ermöglichen, und letztlich zur Entwicklung von neuen diagnostischen und therapeutischen Möglichkeiten beitragen.
(BASEC)
Intervention under investigation
Wir untersuchen in unserer Studie die genauen Stoffwechselvorgänge beim kurzzeitigen Fasten über 48h, um die gemeinsamen Regulationen zwischen Stoffwechsel und Hormonhaushalt zu begreifen. Dazu führen wir bei 20 gesunden, jungen Frauen einen 48 h-Fastenversuch durch und messen mit neuen Labormethoden (massenspektrometrische Messungen (MS)) die Stoffwechselprodukte, welche im Verlauf der Studie entstehen.
(BASEC)
Disease under investigation
Während einer Fastenperiode findet normalerweise hormonell gesteuert eine Stoffwechselveränderung zur Energiebereitstellung statt. Wir haben beobachtet, dass dabei auch die Sexualhormone Veränderungen zeigen, die wir jedoch nicht verstehen. Diese Veränderungen sind ähnlich wie Veränderungen, die man bei einem häufigen Krankheitsbild, genannt Polyzystisches Ovar-Syndrom (PCOS) beobachtet. Unsere Studie will nun diese Veränderungen genau charakterisieren. Wir machen diese Studie, um eventuell neue Mechanismen zu begreifen, die zu PCOS führen.
(BASEC)
Junge, gesunde Frauen, welche keine Medikamente zu sich nehmen (BASEC)
Exclusion criteria
- Jünger als 16 und älter als 35 Jahre - Krankheiten (z.B. Infekt) am Untersuchungstermin oder in der Woche davor haben, - Mangelnde Deutschkenntnisse, um die Studieninformation zu verstehen - unter hormoneller Verhütung(„Pille“) oder eine hormonelle Therapie haben (Cortisol-Creme, Schilddrüsenhormone o.ä.) - Chronische Krankheiten wie z.B. Diabetes - Schwangerschaft und Stillzeit - Fehlende oder unregelmässige Monatsblutungen - spezielle Diätbedürfnisse oder massives Über-/Untergewicht (BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
Sponsor
Institutional
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Christa E. Flück
+41 31 632 04 99
christa.flueck@clutterdkf.unibe.chUniversity of Bern, Switzerland
(BASEC)
General Information
Pädiatrische Endokrinologie, Inselspital
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
23.03.2018
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT03573063 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
STARVATION EFFECT ON ANDROGEN METABOLISM IN HEALTHY YOUNG WOMEN (BASEC)
Academic title
Auswirkungen von Hunger auf den Androgenstoffwechsel bei gesunden jungen Frauen. (ICTRP)
Public title
Studie der Auswirkungen von Hunger auf den Androgenstoffwechsel bei 20 gesunden jungen Frauen und Vergleich mit Frauen mit PCOS. (ICTRP)
Disease under investigation
PCOS-Erkrankung
(ICTRP)
Intervention under investigation
Andere: Androgenstoffwechsel nach Hunger
(ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Hauptzweck: Grundlagenforschung. Maskierung: Keine (Offene Kennzeichnung). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
- Alter 16-35
- Normalgewicht
- Gesund
- Postpubertär
- Keine Medikamentenbehandlungen (einschließlich oraler/hormoneller Antikonzeption)
- Informierte Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Hormonbehandlung (d.h.: hormonelle Verhütung, Cortisol)
- Hormonstörungen
- Unfruchtbar
- Anorexie
- Übergewichtig
- Schwanger
- Chronische Krankheiten
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Das primäre Ergebnis sind Veränderungen im Androgenstoffwechsel. Die Bewertung vergleicht die Steroidkonzentrationen zu den drei Zeitpunkten mit uni- und multivariater Datenanalyse, um fastenbedingte Unterschiede zu erkennen.
(ICTRP)
Steroidprofile
(ICTRP)
Registration date
02.03.2018 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
26.10.2018 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Christa Flück, Pädiatrische Endokrinologie, Inselspital (ICTRP)
Secondary trial IDs
2017-00982 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03573063 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available