Studie zur Wirksamkeit von Empagliflozin und personalisierten Ernährungsempfehlungen zur Vorbeugung von Nierensteinen
Descrizione riassuntiva dello studio
Nierensteine sind weltweit die häufigste Erkrankung der Nieren. Etwa 10 % der Frauen und 20 % der Männer sind davon betroffen. Nierensteine können starke Schmerzen verursachen, wiederholte Operationen nötig machen, die Lebensqualität einschränken und hohe Kosten im Gesundheitswesen verursachen. Ein besonders grosses Problem ist, dass Nierensteine oft zurückkehren, 50 - 80 % der Betroffenen entwickeln innerhalb von 10 Jahren erneut Steine. Bisher gibt es nur wenige wirksame Medikamente, um Nierensteinen vorzubeugen. Andere Behandlungsmöglichkeiten, wie zum Beispiel Ernährungsempfehlungen, sind oft nicht einheitlich. Studien deuten darauf hin, dass bestimmte Diabetes-Medikamente, sogenannte SGLT2-Hemmer, das Risiko für das Wiederauftreten von Nierensteinen senken könnten. Mit der EMPASTONE-Studie möchten wir prüfen, ob der SGLT2-Hemmer Empagliflozin und unterschiedliche Ernährungsempfehlungen die Rückfallrate von Nierensteinen senken können. Empagliflozin ist ein bereits zugelassenes Medikament für Diabetes und bestimmte Herz-Kreislauf- sowie Nierenerkrankungen, das möglicherweise Risikofaktoren für Steinbildung im Urin reduziert. Die Ernährungsempfehlungen sind entweder personalisierte (d.h. auf die Person zugeschnittene) Ernährungsempfehlungen, basierend auf einer 24-Stunden-Urinsammlung und den Einträgen eines Ernährungstagebuchs, oder allgemeine Ernährungsempfehlungen zur Vorbeugung von Nierensteinen. Da zwei Behandlungsmethoden miteinander verglichen werden, entstehen insgesamt vier Behandlungsgruppen. Teilnehmende werden zufällig einer dieser vier Gruppen zugeteilt.
(BASEC)
Intervento studiato
In dieser Studie möchten wir zwei unterschiedliche Behandlungsansätze untersuchen:
1. Studienmedikament Empagliflozin: Wir wollen prüfen, ob und wie gut der SGLT2-Hemmer Empagliflozin die Rückfallrate bei Nierensteinpatientinnen und -patienten senken kann.
2. Ernährungsempfehlungen: Wir wollen ausserdem prüfen, ob personalisierte (d.h. auf die Person zugeschnittene) Ernährungsempfehlungen wirksamer sind als allgemeine Ernährungsempfehlungen zur Vorbeugung von Nierensteinen.
(BASEC)
Malattie studiate
Nierenstein-Erkrankung
(BASEC)
1. 18 Jahre oder älter. 2. Wiederholt auftretende Nierensteine, mindestens 2 Episoden in den letzten 10 Jahren. 3. Der letzte Nierenstein wurde untersucht und besteht zu mindestens 50 % aus Kalziumoxalat, Kalziumphosphat oder einer Mischung von beiden. Für die Teilnahme muss eine solche Analyse vorliegen. (BASEC)
Criteri di esclusione
1. Bekannte sekundäre oder genetische Ursache für Kalzium-Nierensteine. 2. Typ-1-Diabetes. 3. Chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5 (geschätzte Nierenfunktion <30 mL/min). (BASEC)
Luogo dello studio
Berna
(BASEC)
Sponsor
Insel Gruppe AG
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. med. Daniel Fuster
+41 (0)31 632 31 44
daniel.fuster@clutterinsel.chUniversitätsklinik für Nephrologie und Hypertonie, Inselspital Bern
(BASEC)
Informazioni generali
Inselspital, Bern University Hospital,
+41 31 632 31 44
daniel.fuster@unibe.ch(ICTRP)
Informazioni generali
Inselspital, Bern University Hospital
+41 31 632 31 44
daniel.fuster@unibe.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Inselspital, Bern University Hospital,
+41 31 632 31 44
daniel.fuster@unibe.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
16.03.2026
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06653738 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Randomized, placebo-controlled, factorial trial to assess efficacies of EMPAgliflozin and personalized dietary counseling for kidney STONE prevention in patients with recurrent calcium kidney stones (BASEC)
Titolo accademico
Randomisierte, placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeiten von EMPAgliflozin und personalisierter Ernährungsberatung zur Prävention von NierenSTEINEN bei Patienten mit Calcium-Nierensteinen. Akronym: EMPASTONE-Studie (ICTRP)
Titolo pubblico
Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von EMPAgliflozin und personalisierter Ernährungsberatung zur Prävention von NierenSTEINEN (ICTRP)
Malattie studiate
NierensteinNephrolithiasisErnährungsaufnahme (ICTRP)
Intervento studiato
Medikament: Empagliflozin 10 MGMedikament: PlaceboVerhaltensweise: Personalisierte ErnährungsberatungVerhaltensweise: Allgemeine Ernährungsberatung (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Faktorieller Entwurf. Primäres Ziel: Prävention. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:
1. Schriftliche, informierte Einwilligung.
2. Alter 18 Jahre oder älter.
3. Wiederkehrende Nierensteinerkrankung mit 2 oder mehr Steinepisoden in den letzten 10 Jahren
vor der Randomisierung.
4. Letzter Nierenstein enthielt 50 % oder mehr von CaOx, CaP oder eine Mischung aus beidem.
5. Wenn Patienten empfohlene Medikamente zur Prophylaxe von Nierensteinen (z. B.
Citrat-Salze) einnehmen, müssen sie mindestens 60 Tage
vor der Randomisierung ein stabiles Regime gehabt haben und bereit sein, dieses stabile Regime während der gesamten
Studie beizubehalten.
Ausschlusskriterien:
1. Bekannte Vorgeschichte sekundärer oder mendelnder Ursachen von Calciumnephrolithiasis
2. Typ-I-Diabetes mellitus
3. Vorgeschichte von Ketoazidose
4. Chronische Nierenerkrankung (CKD) Stadium 4 oder 5 (definiert als CKD-EPI eGFR <30 mL/min)
5. Nierentransplantatempfänger
6. Vorgeschichte von wiederkehrenden Harnwegsinfektionen, definiert als >3 Episoden innerhalb des
Jahres vor der Randomisierung
7. Herzinsuffizienz. Symptomatische Patienten mit Verdacht auf Herzinsuffizienz müssen
vor der Studienteilnahme evaluiert werden
8. Behandlung mit einem SGLT2i innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
9. Aktive Krebsbehandlung
10. Schwangerschaft und/oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. prämenopausale
Frauen, die keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen wurden und sexuell aktiv mit einem
männlichen Partner sind) müssen vor der Einschreibung einen negativen Urin- oder Blutschwangerschaftstest haben
11. Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament
12. Unfähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen und zu befolgen
13. Vulnerable Person, z. B. Person, die nicht urteilsfähig ist oder derzeit
inhaftiert oder anderweitig institutionalisiert ist (Gefangener) oder Flüchtling
14. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen
vor der Randomisierung und während der aktuellen Studie
15. Vorherige Einschreibung in die EMPASTONE-Studie (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Anzahl der Patienten mit radiologischer Steinrezidiv (ICTRP)
Zeit bis zum symptomatischen Nierensteinrezidiv bis zu 3 Jahren (Ereigniszeit);Anzahl der symptomatischen Steinrezidive pro Patient (kumulativ) (ICTRP)
Data di registrazione
21.10.2024 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Daniel Fuster;Daniel G Fuster, Prof MD, daniel.fuster@unibe.ch, +41 31 632 31 44, Inselspital, Bern University Hospital, (ICTRP)
ID secondari
EMPASTONE Trial (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06653738 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile