Studie zur Wirksamkeit von Empagliflozin und personalisierten Ernährungsempfehlungen zur Vorbeugung von Nierensteinen
Summary description of the study
Nierensteine sind weltweit die häufigste Erkrankung der Nieren. Etwa 10 % der Frauen und 20 % der Männer sind davon betroffen. Nierensteine können starke Schmerzen verursachen, wiederholte Operationen nötig machen, die Lebensqualität einschränken und hohe Kosten im Gesundheitswesen verursachen. Ein besonders grosses Problem ist, dass Nierensteine oft zurückkehren, 50 - 80 % der Betroffenen entwickeln innerhalb von 10 Jahren erneut Steine. Bisher gibt es nur wenige wirksame Medikamente, um Nierensteinen vorzubeugen. Andere Behandlungsmöglichkeiten, wie zum Beispiel Ernährungsempfehlungen, sind oft nicht einheitlich. Studien deuten darauf hin, dass bestimmte Diabetes-Medikamente, sogenannte SGLT2-Hemmer, das Risiko für das Wiederauftreten von Nierensteinen senken könnten. Mit der EMPASTONE-Studie möchten wir prüfen, ob der SGLT2-Hemmer Empagliflozin und unterschiedliche Ernährungsempfehlungen die Rückfallrate von Nierensteinen senken können. Empagliflozin ist ein bereits zugelassenes Medikament für Diabetes und bestimmte Herz-Kreislauf- sowie Nierenerkrankungen, das möglicherweise Risikofaktoren für Steinbildung im Urin reduziert. Die Ernährungsempfehlungen sind entweder personalisierte (d.h. auf die Person zugeschnittene) Ernährungsempfehlungen, basierend auf einer 24-Stunden-Urinsammlung und den Einträgen eines Ernährungstagebuchs, oder allgemeine Ernährungsempfehlungen zur Vorbeugung von Nierensteinen. Da zwei Behandlungsmethoden miteinander verglichen werden, entstehen insgesamt vier Behandlungsgruppen. Teilnehmende werden zufällig einer dieser vier Gruppen zugeteilt.
(BASEC)
Intervention under investigation
In dieser Studie möchten wir zwei unterschiedliche Behandlungsansätze untersuchen:
1. Studienmedikament Empagliflozin: Wir wollen prüfen, ob und wie gut der SGLT2-Hemmer Empagliflozin die Rückfallrate bei Nierensteinpatientinnen und -patienten senken kann.
2. Ernährungsempfehlungen: Wir wollen ausserdem prüfen, ob personalisierte (d.h. auf die Person zugeschnittene) Ernährungsempfehlungen wirksamer sind als allgemeine Ernährungsempfehlungen zur Vorbeugung von Nierensteinen.
(BASEC)
Disease under investigation
Nierenstein-Erkrankung
(BASEC)
1. 18 Jahre oder älter. 2. Wiederholt auftretende Nierensteine, mindestens 2 Episoden in den letzten 10 Jahren. 3. Der letzte Nierenstein wurde untersucht und besteht zu mindestens 50 % aus Kalziumoxalat, Kalziumphosphat oder einer Mischung von beiden. Für die Teilnahme muss eine solche Analyse vorliegen. (BASEC)
Exclusion criteria
1. Bekannte sekundäre oder genetische Ursache für Kalzium-Nierensteine. 2. Typ-1-Diabetes. 3. Chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5 (geschätzte Nierenfunktion <30 mL/min). (BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
Sponsor
Insel Gruppe AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Daniel Fuster
+41 (0)31 632 31 44
daniel.fuster@clutterinsel.chUniversitätsklinik für Nephrologie und Hypertonie, Inselspital Bern
(BASEC)
General Information
Inselspital, Bern University Hospital,
+41 31 632 31 44
daniel.fuster@unibe.ch(ICTRP)
General Information
Inselspital, Bern University Hospital
+41 31 632 31 44
daniel.fuster@unibe.ch(ICTRP)
Scientific Information
Inselspital, Bern University Hospital,
+41 31 632 31 44
daniel.fuster@unibe.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
16.03.2026
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06653738 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Randomized, placebo-controlled, factorial trial to assess efficacies of EMPAgliflozin and personalized dietary counseling for kidney STONE prevention in patients with recurrent calcium kidney stones (BASEC)
Academic title
Randomisierte, placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeiten von EMPAgliflozin und personalisierter Ernährungsberatung zur Prävention von NierenSTEINEN bei Patienten mit Calcium-Nierensteinen. Akronym: EMPASTONE-Studie (ICTRP)
Public title
Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von EMPAgliflozin und personalisierter Ernährungsberatung zur Prävention von NierenSTEINEN (ICTRP)
Disease under investigation
NierensteinNephrolithiasisErnährungsaufnahme (ICTRP)
Intervention under investigation
Medikament: Empagliflozin 10 MGMedikament: PlaceboVerhaltensweise: Personalisierte ErnährungsberatungVerhaltensweise: Allgemeine Ernährungsberatung (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Faktorieller Entwurf. Primäres Ziel: Prävention. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
1. Schriftliche, informierte Einwilligung.
2. Alter 18 Jahre oder älter.
3. Wiederkehrende Nierensteinerkrankung mit 2 oder mehr Steinepisoden in den letzten 10 Jahren
vor der Randomisierung.
4. Letzter Nierenstein enthielt 50 % oder mehr von CaOx, CaP oder eine Mischung aus beidem.
5. Wenn Patienten empfohlene Medikamente zur Prophylaxe von Nierensteinen (z. B.
Citrat-Salze) einnehmen, müssen sie mindestens 60 Tage
vor der Randomisierung ein stabiles Regime gehabt haben und bereit sein, dieses stabile Regime während der gesamten
Studie beizubehalten.
Ausschlusskriterien:
1. Bekannte Vorgeschichte sekundärer oder mendelnder Ursachen von Calciumnephrolithiasis
2. Typ-I-Diabetes mellitus
3. Vorgeschichte von Ketoazidose
4. Chronische Nierenerkrankung (CKD) Stadium 4 oder 5 (definiert als CKD-EPI eGFR <30 mL/min)
5. Nierentransplantatempfänger
6. Vorgeschichte von wiederkehrenden Harnwegsinfektionen, definiert als >3 Episoden innerhalb des
Jahres vor der Randomisierung
7. Herzinsuffizienz. Symptomatische Patienten mit Verdacht auf Herzinsuffizienz müssen
vor der Studienteilnahme evaluiert werden
8. Behandlung mit einem SGLT2i innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
9. Aktive Krebsbehandlung
10. Schwangerschaft und/oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. prämenopausale
Frauen, die keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen wurden und sexuell aktiv mit einem
männlichen Partner sind) müssen vor der Einschreibung einen negativen Urin- oder Blutschwangerschaftstest haben
11. Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament
12. Unfähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen und zu befolgen
13. Vulnerable Person, z. B. Person, die nicht urteilsfähig ist oder derzeit
inhaftiert oder anderweitig institutionalisiert ist (Gefangener) oder Flüchtling
14. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen
vor der Randomisierung und während der aktuellen Studie
15. Vorherige Einschreibung in die EMPASTONE-Studie (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Anzahl der Patienten mit radiologischer Steinrezidiv (ICTRP)
Zeit bis zum symptomatischen Nierensteinrezidiv bis zu 3 Jahren (Ereigniszeit);Anzahl der symptomatischen Steinrezidive pro Patient (kumulativ) (ICTRP)
Registration date
21.10.2024 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Daniel Fuster;Daniel G Fuster, Prof MD, daniel.fuster@unibe.ch, +41 31 632 31 44, Inselspital, Bern University Hospital, (ICTRP)
Secondary trial IDs
EMPASTONE Trial (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06653738 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available