Étude sur l’efficacité de l’empagliflozine et des recommandations nutritionnelles personnalisées dans la prévention des calculs rénaux
Summary description of the study
Les calculs rénaux sont la maladie rénale la plus fréquente dans le monde. Environ 10 % des femmes et 20 % des hommes en sont atteints. Les calculs rénaux peuvent provoquer des douleurs intenses, nécessiter des opérations répétées, réduire la qualité de vie et entraîner des coûts élevés pour le système de santé. Un problème particulièrement important est que les calculs rénaux réapparaissent souvent : 50 à 80 % des personnes développent à nouveau des calculs dans les 10 ans.
Il existe peu de médicaments pour prévenir la formation de calculs rénaux. D’autres approches, comme les recommandations nutritionnelles, ne sont souvent pas standardisées.
Des études suggèrent que certains médicaments contre le diabète, appelés inhibiteurs du SGLT2, pourraient réduire le risque de récidive des calculs rénaux.
L’étude EMPASTONE vise à déterminer si l’inhibiteur SGLT2 empagliflozine et différentes recommandations nutritionnelles peuvent réduire le taux de récidive des calculs rénaux. L’empagliflozine est un médicament déjà autorisé pour le diabète ainsi que pour certaines maladies cardiovasculaires et rénales, et pourrait diminuer des facteurs de risque de formation de calculs dans les urines.
Les recommandations nutritionnelles sont soit personnalisées (basées sur une collecte d’urine de 24 heures et un journal alimentaire), soit générales pour la prévention des calculs rénaux.
Comme deux approches thérapeutiques sont comparées, quatre groupes de traitement sont constitués au total. Les participants sont répartis de manière aléatoire dans l’un de ces groupes.
(BASEC)
Intervention under investigation
Dans cette étude, nous examinons deux approches thérapeutiques différentes :
1. Le médicament à l’étude, l’ empagliflozine : nous voulons vérifier si et dans quelle mesure l’empagliflozine, un inhibiteur du SGLT2, peut réduire le taux de récidive chez les patients souffrant de calculs rénaux.
2. Les recommandations nutritionnelles : nous voulons également vérifier si des recommandations nutritionnelles personnalisées (c’est-à-dire adaptées à chaque personne) sont plus efficaces que des recommandations nutritionnelles générales pour prévenir les calculs rénaux.
(BASEC)
Disease under investigation
Calculs rénaux
(BASEC)
1. 18 ans ou plus.
2. Calculs rénaux à répétition, au moins 2 épisodes au cours des 10 dernières années.
3. Le dernier calcul rénal a été analysé et contient au moins 50 % d’oxalate de calcium, de phosphate de calcium ou un mélange des deux. Cette analyse est obligatoire pour participer.
(BASEC)
Exclusion criteria
1. Présence d’une cause secondaire connue ou génétique de calculs rénaux à base de calcium.
2. Diabète de type 1.
3. Maladie rénale chronique au stade 4 ou 5 (fonction rénale estimée <30 mL/min).
(BASEC)
Trial sites
Aarau, Basel, Bern, Chur, Freiburg, Geneva, Lausanne, Lugano, Luzern, Neuchatel, Sion, St. Gallen, Zurich, Other
(BASEC)
Baden, Olten
(BASEC)
Sponsor
Insel Gruppe AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Daniel Fuster
+41 (0)31 632 31 44
daniel.fuster@clutterinsel.chUniversitätsklinik für Nephrologie und Hypertonie, Inselspital Bern
(BASEC)
General Information
Inselspital, Bern University Hospital,
+41 31 632 31 44
daniel.fuster@unibe.ch(ICTRP)
General Information
Inselspital, Bern University Hospital
+41 31 632 31 44
daniel.fuster@unibe.ch(ICTRP)
Scientific Information
Inselspital, Bern University Hospital,
+41 31 632 31 44
daniel.fuster@unibe.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
16.03.2026
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06653738 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Randomized, placebo-controlled, factorial trial to assess efficacies of EMPAgliflozin and personalized dietary counseling for kidney STONE prevention in patients with recurrent calcium kidney stones (BASEC)
Academic title
Essai contrôlé randomisé avec placebo pour évaluer l'efficacité de l'EMPAgliflozine et du conseil diététique personnalisé pour la prévention des calculs rénaux chez les patients présentant des calculs rénaux en calcium Acronyme : Essai EMPASTONE (ICTRP)
Public title
Essai pour évaluer l'efficacité de l'EMPAgliflozine et du conseil diététique personnalisé pour la prévention des calculs rénaux (ICTRP)
Disease under investigation
Calculs rénaux, néphrolithiases, exposition diététique
(ICTRP)
Intervention under investigation
Médicament : Empagliflozine 10 MG, Médicament : Placebo, Comportemental : Conseil diététique personnalisé, Comportemental : Conseil diététique générique
(ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation factorielle. Objectif principal : Prévention. Masquage : Quadruple (Participant, Fournisseur de soins, Chercheur, Évaluateur des résultats).
(ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :
1. Consentement écrit et éclairé.
2. Âge de 18 ans ou plus.
3. Maladie rénale lithiasique récurrente avec 2 épisodes ou plus de calculs au cours des 10 dernières années
avant la randomisation.
4. Dernier calcul rénal contenant 50 % ou plus de CaOx, CaP ou un mélange des deux.
5. Si prise de médicaments recommandés par les directives pour la prophylaxie des calculs rénaux (par exemple,
sels de citrate), les patients doivent avoir suivi un régime stable pendant au moins 60 jours
avant la randomisation et être disposés à rester sur ce régime stable pendant la durée
de l'étude.
Critères d'exclusion :
1. Antécédents connus de causes secondaires ou mendéliennes de néphrolithiases en calcium
2. Diabète sucré de type I
3. Antécédents de cétoacidose
4. Maladie rénale chronique (MRC) stade 4 ou 5 (définie comme CKD-EPI eGFR <30 mL/min)
5. Receveur de greffe rénale
6. Antécédents d'infections urinaires récurrentes, définies comme >3 épisodes dans l'année
précédant la randomisation
7. Insuffisance cardiaque. Les patients symptomatiques avec suspicion d'insuffisance cardiaque doivent être évalués
avant l'inscription à l'étude
8. Traitement avec un SGLT2i dans les 4 semaines précédant la randomisation.
9. Traitement actif du cancer
10. Grossesse et/ou allaitement. Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire, les femmes pré-ménopausées
qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale et qui sont sexuellement actives avec un
partenaire masculin) doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sanguin négatif avant l'inscription
11. Allergie connue au médicament de l'étude
12. Incapacité à comprendre et à suivre les procédures de l'étude
13. Individu vulnérable, par exemple, individu incapable de jugement ou actuellement
incarcéré ou autrement institutionnalisé (prisonnier), ou réfugié
14. Participation concomitante à un autre essai clinique interventionnel dans les 4 semaines
précédant la randomisation et pendant l'essai actuel
15. Inscription antérieure à l'essai EMPASTONE
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Nombre de patients avec récidive radiologique de calculs
(ICTRP)
Temps jusqu'à la récidive symptomatique de calculs rénaux jusqu'à 3 ans (temps jusqu'à l'événement) ; Nombre de récidives symptomatiques de calculs par patient (cumulatif)
(ICTRP)
Registration date
21.10.2024 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Daniel Fuster;Daniel G Fuster, Prof MD, daniel.fuster@unibe.ch, +41 31 632 31 44, Inselspital, Bern University Hospital, (ICTRP)
Secondary trial IDs
EMPASTONE Trial (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06653738 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available