Studio sull’efficacia di Empagliflozin e di raccomandazioni alimentari personalizzate per prevenire la formazione di calcoli renali.
Descrizione riassuntiva dello studio
I calcoli renali sono la malattia renale più comune al mondo. Circa il 10% delle donne e il 20% degli uomini ne è affetto. I calcoli renali possono causare forti dolori, rendere necessarie operazioni ripetute, ridurre la qualità della vita e comportare costi elevati per il sistema sanitario. Un problema particolarmente rilevante sono le recidive: tra il 50% e l’80% delle persone sviluppa nuovi calcoli entro 10 anni.
Finora esistono solo pochi farmaci efficaci per prevenire la formazione di calcoli renali. Anche altre misure preventive, come le raccomandazioni dietetiche, non sono sempre uniformi e/o efficaci.
Studi scientifici suggeriscono che alcuni farmaci per il diabete, i cosiddetti inibitori SGLT2, potrebbero ridurre il rischio di recidiva dei calcoli renali.
Con lo studio EMPASTONE vogliamo verificare se l’inibitore SGLT2 empagliflozin e diverse raccomandazioni nutrizionali possano ridurre il tasso di recidiva dei calcoli renali. Empagliflozin è un farmaco già approvato per il diabete e per alcune malattie cardiovascolari e renali, che potrebbe ridurre fattori di rischio per la formazione di calcoli nelle urine.
Le raccomandazioni dietetiche sono di due tipi: raccomandazioni personalizzate (basate su una raccolta delle urine delle 24 ore e su un diario alimentare) oppure raccomandazioni generali per la prevenzione dei calcoli renali.
Poiché vengono confrontati due approcci terapeutici, si ottengono complessivamente quattro gruppi di trattamento. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno di questi gruppi.
(BASEC)
Intervento studiato
In questo studio vogliamo valutare due diversi approcci terapeutici:
1. Farmaco in studio Empagliflozin: vogliamo verificare se e in che misura l’inibitore SGLT2 Empagliflozin sia in grado di ridurre il tasso di recidiva nei pazienti affetti da calcoli renali.
2. Raccomandazioni nutrizionali: vogliamo anche valutare se raccomandazioni nutrizionali personalizzate (cioè adattate alla singola persona) siano più efficaci delle raccomandazioni nutrizionali generali nella prevenzione dei calcoli renali.
(BASEC)
Malattie studiate
Calcoli renali
(BASEC)
1. 18 anni o più.
2. Calcoli renali ricorrenti, ossia almeno 2 episodi negli ultimi 10 anni.
3. L’ultimoUn calcolo renale è stato analizzato e contiene almeno il 50% di ossalato di calcio, fosfato di calcio o una combinazione dei due. Per partecipare è necessaria questa analisi.
(BASEC)
Criteri di esclusione
1. Presenza di una causa secondaria conosciuta o genetica per i calcoli renali di calcio.
2. Diabete di tipo 1.
3. Malattia renale cronica allo stadio 4 o 5 (funzione renale stimata <30 mL/min).
(BASEC)
Luogo dello studio
Aarau, Basilea, Berna, Chur, Friburgo, Ginevra, Losanna, Lugano, Luzern, Neuchâtel, Sion, San Gallo, Zurigo, Altro
(BASEC)
Baden, Olten
(BASEC)
Sponsor
Insel Gruppe AG
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. med. Daniel Fuster
+41 (0)31 632 31 44
daniel.fuster@clutterinsel.chUniversitätsklinik für Nephrologie und Hypertonie, Inselspital Bern
(BASEC)
Informazioni generali
Inselspital, Bern University Hospital,
+41 31 632 31 44
daniel.fuster@unibe.ch(ICTRP)
Informazioni generali
Inselspital, Bern University Hospital
+41 31 632 31 44
daniel.fuster@unibe.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Inselspital, Bern University Hospital,
+41 31 632 31 44
daniel.fuster@unibe.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
16.03.2026
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06653738 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Randomized, placebo-controlled, factorial trial to assess efficacies of EMPAgliflozin and personalized dietary counseling for kidney STONE prevention in patients with recurrent calcium kidney stones (BASEC)
Titolo accademico
Studio randomizzato controllato con placebo per valutare l'efficacia dell'EMPAgliflozin e del counseling dietetico personalizzato per la prevenzione dei calcoli renali in pazienti con calcoli renali di calcio. Acronym: Studio EMPASTONE (ICTRP)
Titolo pubblico
Studio per valutare l'efficacia dell'EMPAgliflozin e del counseling dietetico personalizzato per la prevenzione dei calcoli renali (ICTRP)
Malattie studiate
Calcoli renali, Nefrolitiasi, Esposizione dietetica
(ICTRP)
Intervento studiato
Farmaco: Empagliflozin 10 MG, Farmaco: Placebo, Comportamentale: Counseling dietetico personalizzato, Comportamentale: Counseling dietetico generico
(ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione fattoriale. Scopo primario: Prevenzione. Mascheramento: Quadruplo (Partecipante, Fornitore di assistenza, Investigatore, Valutatore degli esiti).
(ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di inclusione:
1. Consenso informato scritto.
2. Età 18 anni o più.
3. Malattia renale da calcoli ricorrenti con 2 o più episodi di calcoli negli ultimi 10 anni
prima della randomizzazione.
4. Ultimo calcolo renale contenente il 50% o più di CaOx, CaP o una miscela di entrambi.
5. Se in trattamento con farmaci raccomandati per la profilassi dei calcoli renali (es.
sali di citrato), i pazienti devono essere stati in un regime stabile per almeno 60 giorni
prima della randomizzazione e disposti a rimanere in questo regime stabile per la durata
dello studio.
Criteri di esclusione:
1. Storia nota di cause secondarie o mendeliane di nefrolitiasi da calcio
2. Diabete mellito di tipo I
3. Storia di chetoacidosi
4. Malattia renale cronica (MRC) stadio 4 o 5 (definita come CKD-EPI eGFR <30 mL/min)
5. Ricevente di trapianto renale
6. Storia di infezioni urinarie ricorrenti, definite come >3 episodi nell'
anno precedente alla randomizzazione
7. Insufficienza cardiaca. I pazienti sintomatici con sospetta insufficienza cardiaca devono essere valutati
prima dell'arruolamento nello studio
8. Trattamento con un SGLT2i entro 4 settimane prima della randomizzazione.
9. Trattamento attivo per il cancro
10. Gravidanza e/o allattamento. Le donne in età fertile (cioè, donne premenopausali
che non hanno subito sterilizzazione chirurgica e sono sessualmente attive con un
partner maschile) devono avere un test di gravidanza urinario o ematico negativo prima dell'arruolamento
11. Allergia nota al farmaco dello studio
12. Incapacità di comprendere e seguire le procedure dello studio
13. Individuo vulnerabile, ad es. individuo incapace di giudizio o attualmente
incarcerato o altrimenti istituzionalizzato (prigioniero), o rifugiato
14. Partecipazione concomitante a un altro studio clinico interventistico entro 4 settimane
prima della randomizzazione e durante il presente studio
15. Precedente arruolamento nello studio EMPASTONE
(ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Numero di pazienti con recidiva radiologica di calcoli
(ICTRP)
Tempo fino alla recidiva sintomatica di calcoli renali fino a 3 anni (tempo-evento); Numero di recidive sintomatiche di calcoli per paziente (cumulativo)
(ICTRP)
Data di registrazione
21.10.2024 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Daniel Fuster;Daniel G Fuster, Prof MD, daniel.fuster@unibe.ch, +41 31 632 31 44, Inselspital, Bern University Hospital, (ICTRP)
ID secondari
EMPASTONE Trial (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06653738 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile