Riduzione del peso in persone in sovrappeso o obese e con diabete di tipo 2 dopo un trattamento con Cagrilintide
Descrizione riassuntiva dello studio
Stiamo conducendo questo studio per esaminare quanto il farmaco in studio, chiamato Cagrilintide, riduce il peso corporeo in persone in sovrappeso o obese e con diabete di tipo 2. Il sovrappeso o l'obesità è una condizione in cui il corpo accumula troppo grasso. Le persone in sovrappeso o obese e con diabete di tipo 2 hanno un rischio maggiore di altre malattie come le malattie cardiache e le malattie renali. La perdita di peso riduce il rischio di queste malattie. Il sovrappeso e l'obesità possono essere trattati con dieta e attività fisica, ma questo non porta alla perdita di peso in tutte le persone. Il Cagrilintide potrebbe aiutare le persone a perdere più peso rispetto a quanto possa fare solo la dieta e l'attività fisica. I ricercatori esamineranno questo in questo studio. Questo studio, che durerà circa 1 anno e 6 mesi, coinvolgerà 330 uomini e donne da tutto il mondo. I partecipanti saranno assegnati casualmente (da un computer) a 2 gruppi di trattamento: il Cagrilintide sarà confrontato con un placebo che sembra il farmaco testato, ma non contiene principi attivi. Durante lo studio, i pazienti dovranno recarsi in alcuni appuntamenti presso il centro studi e avere contatti telefonici con il personale dello studio. Dovranno anche eseguire alcuni test e esami e compilare questionari. Le informazioni raccolte possono aiutare a comprendere meglio: • sovrappeso, obesità e diabete di tipo 2 o malattie correlate • come il farmaco in studio agisce nel corpo • come migliorare il trattamento delle persone in sovrappeso, obese e con diabete di tipo 2 o malattie correlate.
(BASEC)
Intervento studiato
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'analogo dell'amilo Cagrilintide come trattamento per la riduzione del peso in persone sovrappeso o obese con diabete di tipo 2. Lo studio confronterà l'effetto di un'iniezione sottocutanea di Cagrilintide 2,4 mg somministrata una volta alla settimana con un placebo (che sembra il farmaco testato, ma non contiene principi attivi).
(BASEC)
Malattie studiate
Sovrappeso o obesità e diabete di tipo 2
(BASEC)
1. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 27,0 kg/m² e storia di almeno un tentativo di dieta autosegnalato non riuscito per la riduzione del peso. 2. Diagnosi di diabete di tipo 2 (T2D) da almeno 180 giorni prima dello screening. 3. Trattamento con un intervento sullo stile di vita o: a) Un trattamento stabile da almeno 90 giorni prima dello screening con 1-3 farmaci antidiabetici orali approvati. b) Per un massimo del 30% dei partecipanti, è consentito un trattamento con una dose stabile di un farmaco contenente GLP-1 (peptide 1 simile al glucagone), che è stabile da almeno 1 anno prima dello screening e/o un trattamento con insulina basale, che è stabile da almeno 90 giorni prima dello screening. (BASEC)
Criteri di esclusione
1. Trattamento o intenzione di iniziare un trattamento con un farmaco per il controllo del peso entro 180 giorni prima dello screening. 2. Trattamento con un agonista del recettore GLP-1 o un farmaco contenente GLP-1 entro 180 giorni prima dello screening, ad eccezione di coloro che sono stati randomizzati secondo i criteri di inclusione. 3. Precedente somministrazione di composti a base di amilo commercializzati o non commercializzati. (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Zurigo, Altro
(BASEC)
Olten
(BASEC)
Sponsor
Novo Nordisk Pharma AG
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Maddalena Ghielmetti
+41 79 236 61 37
mdlg@clutternovonordisk.comNovo Nordisk Pharma AG The Circle 32/38 8058 Zürich
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
29.10.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Efficacy and safety of cagrilintide for weight management in participants with overweight or obesity and type 2 diabetes (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
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Link ai risultati nel registro primario
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