Riduzione del peso in persone in sovrappeso o obese e con diabete di tipo 2 dopo un trattamento con Cagrilintide
Summary description of the study
Stiamo conducendo questo studio per esaminare quanto il farmaco in studio, chiamato Cagrilintide, riduce il peso corporeo in persone in sovrappeso o obese e con diabete di tipo 2. Il sovrappeso o l'obesità è una condizione in cui il corpo accumula troppo grasso. Le persone in sovrappeso o obese e con diabete di tipo 2 hanno un rischio maggiore di altre malattie come le malattie cardiache e le malattie renali. La perdita di peso riduce il rischio di queste malattie. Il sovrappeso e l'obesità possono essere trattati con dieta e attività fisica, ma questo non porta alla perdita di peso in tutte le persone. Il Cagrilintide potrebbe aiutare le persone a perdere più peso rispetto a quanto possa fare solo la dieta e l'attività fisica. I ricercatori esamineranno questo in questo studio. Questo studio, che durerà circa 1 anno e 6 mesi, coinvolgerà 330 uomini e donne da tutto il mondo. I partecipanti saranno assegnati casualmente (da un computer) a 2 gruppi di trattamento: il Cagrilintide sarà confrontato con un placebo che sembra il farmaco testato, ma non contiene principi attivi. Durante lo studio, i pazienti dovranno recarsi in alcuni appuntamenti presso il centro studi e avere contatti telefonici con il personale dello studio. Dovranno anche eseguire alcuni test e esami e compilare questionari. Le informazioni raccolte possono aiutare a comprendere meglio: • sovrappeso, obesità e diabete di tipo 2 o malattie correlate • come il farmaco in studio agisce nel corpo • come migliorare il trattamento delle persone in sovrappeso, obese e con diabete di tipo 2 o malattie correlate.
(BASEC)
Intervention under investigation
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'analogo dell'amilo Cagrilintide come trattamento per la riduzione del peso in persone sovrappeso o obese con diabete di tipo 2. Lo studio confronterà l'effetto di un'iniezione sottocutanea di Cagrilintide 2,4 mg somministrata una volta alla settimana con un placebo (che sembra il farmaco testato, ma non contiene principi attivi).
(BASEC)
Disease under investigation
Sovrappeso o obesità e diabete di tipo 2
(BASEC)
1. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 27,0 kg/m² e storia di almeno un tentativo di dieta autosegnalato non riuscito per la riduzione del peso. 2. Diagnosi di diabete di tipo 2 (T2D) da almeno 180 giorni prima dello screening. 3. Trattamento con un intervento sullo stile di vita o: a) Un trattamento stabile da almeno 90 giorni prima dello screening con 1-3 farmaci antidiabetici orali approvati. b) Per un massimo del 30% dei partecipanti, è consentito un trattamento con una dose stabile di un farmaco contenente GLP-1 (peptide 1 simile al glucagone), che è stabile da almeno 1 anno prima dello screening e/o un trattamento con insulina basale, che è stabile da almeno 90 giorni prima dello screening. (BASEC)
Exclusion criteria
1. Trattamento o intenzione di iniziare un trattamento con un farmaco per il controllo del peso entro 180 giorni prima dello screening. 2. Trattamento con un agonista del recettore GLP-1 o un farmaco contenente GLP-1 entro 180 giorni prima dello screening, ad eccezione di coloro che sono stati randomizzati secondo i criteri di inclusione. 3. Precedente somministrazione di composti a base di amilo commercializzati o non commercializzati. (BASEC)
Trial sites
Basel, Zurich, Other
(BASEC)
Olten
(BASEC)
Sponsor
Novo Nordisk Pharma AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Maddalena Ghielmetti
+41 79 236 61 37
mdlg@clutternovonordisk.comNovo Nordisk Pharma AG The Circle 32/38 8058 Zürich
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
29.10.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Efficacy and safety of cagrilintide for weight management in participants with overweight or obesity and type 2 diabetes (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available