HumRes67146
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SNCTP000006544
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BASEC2025-01072
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NCT07132034
Ridurre lo stress attraverso l'agopuntura per le pazienti con cancro al seno
Descrizione riassuntiva dello studio
Questo studio esamina se l'agopuntura può ridurre l'esperienza di stress delle pazienti con cancro al seno dopo il completamento della loro terapia oncologica.
(BASEC)
Intervento studiato
L'agopuntura è un metodo terapeutico della medicina tradizionale cinese, in cui si stimolano parti del corpo mediante l'inserimento di sottili aghi.
(BASEC)
Malattie studiate
Cancro al seno
(BASEC)
Criteri di partecipazione
- Pazienti con cancro al seno localizzato che hanno completato una terapia primaria (chirurgia +/- chemioterapia +/- radioterapia) negli ultimi 6 mesi - Distress-Thermometer ≥ 5 - Età ≥ 18 anni (BASEC)
Criteri di esclusione
- Pazienti con deficit linguistici o cognitivi (inclusi disturbi della coscienza) che rendono incompatibile la partecipazione allo studio - Gravi malattie fisiche o psichiatriche che impediscono la partecipazione allo studio - Pazienti che non sono in grado di fornire il proprio consenso - Gravidanza (BASEC)
- Pazienti con cancro al seno localizzato che hanno completato una terapia primaria (chirurgia +/- chemioterapia +/- radioterapia) negli ultimi 6 mesi - Distress-Thermometer ≥ 5 - Età ≥ 18 anni (BASEC)
Criteri di esclusione
- Pazienti con deficit linguistici o cognitivi (inclusi disturbi della coscienza) che rendono incompatibile la partecipazione allo studio - Gravi malattie fisiche o psichiatriche che impediscono la partecipazione allo studio - Pazienti che non sono in grado di fornire il proprio consenso - Gravidanza (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Altro
(BASEC)
Thun
(BASEC)
Switzerland (ICTRP)
Sponsor
Universitätsspital Basel
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Dr. Isabelle Xiang Ge
+41 61 265 85885
isabellxiang.ge@clutterusb.chUniversitätsspital Basel Spitalstrasse 21 4056 Basel
(BASEC)
Informazioni generali
University Hospital of Basel
+41 61 265 85885+41 61 265 85885
isabellxiang.ge@clutterusb.chisabellxiang.ge@clutterusb.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
20.08.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT07132034 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Stressreduktion durch Akupunktur – für Brustkrebspatientinnen nach Abschluss der Primärtherapie (STREAK) (BASEC)
Titolo accademico
Protocollo di Studio: Riduzione dello Stress nei Pazienti con Cancro al Seno Durante la Transizione alla Sopravvivenza Utilizzando l'Agopuntura - uno Studio Interventistico Controllato con Lista d'Attesa Randomizzata (ICTRP)
Titolo pubblico
Riduzione dello Stress attraverso l'Agopuntura (ICTRP)
Malattie studiate
AgopunturaCancro al SenoSopravvivenza (ICTRP)
Intervento studiato
Procedura: AgopunturaAltro: Assistenza di supporto standard (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Allocazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta Aperta). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con cancro al seno localizzato che hanno completato la terapia primaria (operazione
+/- chemioterapia +/- radioterapia) negli ultimi 6 mesi - Distress Thermometer = 5 -
Età = 18 anni - Consenso informato firmato per la partecipazione allo studio
- Precedenti tumori sono consentiti
- Trattamenti precedenti - inclusa la chemioterapia - per un tumore maligno precedente (incluso
il cancro al seno) sono consentiti
- Partecipazione concomitante a uno studio clinico sperimentale su farmaci terapeutici è consentita
- Terapia Anti-her2/neu, inibitori dei checkpoint immunitari, terapia ormonale e
inibitori CDK4/6 o altri trattamenti adiuvanti programmati per > 3 mesi durante
il periodo di studio sono consentiti
- Uso di altri metodi complementari (incluso il vischio) è consentito.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con deficit linguistici o cognitivi (inclusa la coscienza compromessa) che
sono incompatibili con la partecipazione allo studio
- Comorbidità fisiche o psichiatriche severe che impediscono a un paziente di
partecipare allo studio
- Pazienti incapaci di fornire consenso
- Gravidanza (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Distress a 8 settimane di intervento (ICTRP)
Distress nel corso del tempo; Valutazione della qualità della vita; Ansia; Depressione; Resilienza; Adesione alla terapia; Eventi avversi:; Affaticamento; Autovalutazione del deterioramento cognitivo (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Isabell Xiang Ge, MDViola Heinzelmann-Schwarz, Prof.MDIsabell Xiang Ge, MD, isabellxiang.ge@usb.chisabellxiang.ge@usb.ch, +41 61 265 85885+41 61 265 85885, University Hospital of Basel (ICTRP)
ID secondari
2025-01072, bb21HeinzelmannSch3 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07132034 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile