HumRes67146
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SNCTP000006544
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BASEC2025-01072
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NCT07132034
Ridurre lo stress attraverso l'agopuntura per le pazienti con cancro al seno
Summary description of the study
Questo studio esamina se l'agopuntura può ridurre l'esperienza di stress delle pazienti con cancro al seno dopo il completamento della loro terapia oncologica.
(BASEC)
Intervention under investigation
L'agopuntura è un metodo terapeutico della medicina tradizionale cinese, in cui si stimolano parti del corpo mediante l'inserimento di sottili aghi.
(BASEC)
Disease under investigation
Cancro al seno
(BASEC)
Criteria for participation in trial
- Pazienti con cancro al seno localizzato che hanno completato una terapia primaria (chirurgia +/- chemioterapia +/- radioterapia) negli ultimi 6 mesi - Distress-Thermometer ≥ 5 - Età ≥ 18 anni (BASEC)
Exclusion criteria
- Pazienti con deficit linguistici o cognitivi (inclusi disturbi della coscienza) che rendono incompatibile la partecipazione allo studio - Gravi malattie fisiche o psichiatriche che impediscono la partecipazione allo studio - Pazienti che non sono in grado di fornire il proprio consenso - Gravidanza (BASEC)
- Pazienti con cancro al seno localizzato che hanno completato una terapia primaria (chirurgia +/- chemioterapia +/- radioterapia) negli ultimi 6 mesi - Distress-Thermometer ≥ 5 - Età ≥ 18 anni (BASEC)
Exclusion criteria
- Pazienti con deficit linguistici o cognitivi (inclusi disturbi della coscienza) che rendono incompatibile la partecipazione allo studio - Gravi malattie fisiche o psichiatriche che impediscono la partecipazione allo studio - Pazienti che non sono in grado di fornire il proprio consenso - Gravidanza (BASEC)
Trial sites
Basel, Other
(BASEC)
Thun
(BASEC)
Switzerland (ICTRP)
Sponsor
Universitätsspital Basel
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr. Isabelle Xiang Ge
+41 61 265 85885
isabellxiang.ge@clutterusb.chUniversitätsspital Basel Spitalstrasse 21 4056 Basel
(BASEC)
General Information
University Hospital of Basel
+41 61 265 85885+41 61 265 85885
isabellxiang.ge@clutterusb.chisabellxiang.ge@clutterusb.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
20.08.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT07132034 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Stressreduktion durch Akupunktur – für Brustkrebspatientinnen nach Abschluss der Primärtherapie (STREAK) (BASEC)
Academic title
Protocollo di Studio: Riduzione dello Stress nei Pazienti con Cancro al Seno Durante la Transizione alla Sopravvivenza Utilizzando l'Agopuntura - uno Studio Interventistico Controllato con Lista d'Attesa Randomizzata (ICTRP)
Public title
Riduzione dello Stress attraverso l'Agopuntura (ICTRP)
Disease under investigation
AgopunturaCancro al SenoSopravvivenza (ICTRP)
Intervention under investigation
Procedura: AgopunturaAltro: Assistenza di supporto standard (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta Aperta). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione:
- Pazienti con cancro al seno localizzato che hanno completato la terapia primaria (operazione
+/- chemioterapia +/- radioterapia) negli ultimi 6 mesi - Distress Thermometer = 5 -
Età = 18 anni - Consenso informato firmato per la partecipazione allo studio
- Precedenti tumori sono consentiti
- Trattamenti precedenti - inclusa la chemioterapia - per un tumore maligno precedente (incluso
il cancro al seno) sono consentiti
- Partecipazione concomitante a uno studio clinico sperimentale su farmaci terapeutici è consentita
- Terapia Anti-her2/neu, inibitori dei checkpoint immunitari, terapia ormonale e
inibitori CDK4/6 o altri trattamenti adiuvanti programmati per > 3 mesi durante
il periodo di studio sono consentiti
- Uso di altri metodi complementari (incluso il vischio) è consentito.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con deficit linguistici o cognitivi (inclusa la coscienza compromessa) che
sono incompatibili con la partecipazione allo studio
- Comorbidità fisiche o psichiatriche severe che impediscono a un paziente di
partecipare allo studio
- Pazienti incapaci di fornire consenso
- Gravidanza (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Distress a 8 settimane di intervento (ICTRP)
Distress nel corso del tempo; Valutazione della qualità della vita; Ansia; Depressione; Resilienza; Adesione alla terapia; Eventi avversi:; Affaticamento; Autovalutazione del deterioramento cognitivo (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Isabell Xiang Ge, MDViola Heinzelmann-Schwarz, Prof.MDIsabell Xiang Ge, MD, isabellxiang.ge@usb.chisabellxiang.ge@usb.ch, +41 61 265 85885+41 61 265 85885, University Hospital of Basel (ICTRP)
Secondary trial IDs
2025-01072, bb21HeinzelmannSch3 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07132034 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available