ARTIDIS: Physikalische Strukturveränderungsmessung bei Brustkrebs
Descrizione riassuntiva dello studio
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine neue Untersuchungsmethode für Brustbiopsien, genannt ARTIDIS Nanomechanical Signature, Krebs ebenso gut erkennen kann wie die standardmäßige pathologische Untersuchung. Bei der Studie werden Messungen an Gewebe vorgenommen, das im Rahmen des regulären Brustbiopsieverfahrens entnommen wird. Es wird kein zusätzliches Gewebe entnommen. Je nach Ergebnis der standardmäßigen pathologischen Diagnose werden Teilnehmerinnen, bei denen Krebs festgestellt wird, gebeten, bis zu 10 Jahren Folgeinformationen bereitzustellen (z. B. über ihren Gesundheitszustand und weitere Behandlungen). Wenn kein Krebs festgestellt wird, endet die Teilnahme nach der Diagnosestellung. Sollte bei der Teilnehmerin eine Operation erforderlich sein oder eine weitere Biopsie genommen, wird ein kleiner Teil des während der Operation entfernten Gewebes mit der neuen Untersuchungsmethode analysiert.
(BASEC)
Intervento studiato
Bei Patientinnen, bei denen eine Brustbiopsie durchgeführt wird, wird eine Biopsien Probe mit dem ARTIDIS ART-1-System gemessen, bevor die standardmäßige histopathologische Untersuchung derselben Probe durchgeführt wird. Das ARTIDIS ART-1-System basiert auf der Rasterkraftmikroskopie (AFM). Das ART-1-Gerät bewertet die physikalischen Eigenschaften des Brustgewebes mit einer sehr feinen Nadel (~6 um lang), indem es das Gewebe eindrückt und durch diese Bewegung die physikalischen Eigenschaften (oder nanomechanische Signatur) erfasst. Dieser Vorgang verändert das Gewebe nicht. Nach der Messung, die etwa 3 Stunden dauert, wird das Brustgewebe in den normalen pathologischen Arbeitsablauf zurückgeführt.
(BASEC)
Malattie studiate
Brustkrebs
(BASEC)
• Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter • Patienten, bei denen eine Brustbiopsie geplant ist, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Brustkrebs festzustellen. •Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben. (BASEC)
Criteri di esclusione
•Patienten, deren entnommene Biopsie nicht für Messungen mit der Artidis-Untersuchungsmethode geeignet ist, z. B. weil sie zerfallen oder zu klein ist, um gemäß der Gebrauchsanweisung verarbeitet zu werden. •Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers darauf hindeuten könnten, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea
(BASEC)
Sponsor
ARTIDIS AG
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Tobias Appenzeller
+41 61 633 29 93
tobias.appenzeller@clutterartidis.comARTIDIS AG
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
23.07.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
ARTIDIS Nanomechanical Generated Measurements for Early Breast Lesions (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile