ARTIDIS: Physikalische Strukturveränderungsmessung bei Brustkrebs
Résumé de l'étude
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine neue Untersuchungsmethode für Brustbiopsien, genannt ARTIDIS Nanomechanical Signature, Krebs ebenso gut erkennen kann wie die standardmäßige pathologische Untersuchung. Bei der Studie werden Messungen an Gewebe vorgenommen, das im Rahmen des regulären Brustbiopsieverfahrens entnommen wird. Es wird kein zusätzliches Gewebe entnommen. Je nach Ergebnis der standardmäßigen pathologischen Diagnose werden Teilnehmerinnen, bei denen Krebs festgestellt wird, gebeten, bis zu 10 Jahren Folgeinformationen bereitzustellen (z. B. über ihren Gesundheitszustand und weitere Behandlungen). Wenn kein Krebs festgestellt wird, endet die Teilnahme nach der Diagnosestellung. Sollte bei der Teilnehmerin eine Operation erforderlich sein oder eine weitere Biopsie genommen, wird ein kleiner Teil des während der Operation entfernten Gewebes mit der neuen Untersuchungsmethode analysiert.
(BASEC)
Intervention étudiée
Bei Patientinnen, bei denen eine Brustbiopsie durchgeführt wird, wird eine Biopsien Probe mit dem ARTIDIS ART-1-System gemessen, bevor die standardmäßige histopathologische Untersuchung derselben Probe durchgeführt wird. Das ARTIDIS ART-1-System basiert auf der Rasterkraftmikroskopie (AFM). Das ART-1-Gerät bewertet die physikalischen Eigenschaften des Brustgewebes mit einer sehr feinen Nadel (~6 um lang), indem es das Gewebe eindrückt und durch diese Bewegung die physikalischen Eigenschaften (oder nanomechanische Signatur) erfasst. Dieser Vorgang verändert das Gewebe nicht. Nach der Messung, die etwa 3 Stunden dauert, wird das Brustgewebe in den normalen pathologischen Arbeitsablauf zurückgeführt.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Brustkrebs
(BASEC)
• Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter • Patienten, bei denen eine Brustbiopsie geplant ist, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Brustkrebs festzustellen. •Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben. (BASEC)
Critères d'exclusion
•Patienten, deren entnommene Biopsie nicht für Messungen mit der Artidis-Untersuchungsmethode geeignet ist, z. B. weil sie zerfallen oder zu klein ist, um gemäß der Gebrauchsanweisung verarbeitet zu werden. •Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers darauf hindeuten könnten, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle
(BASEC)
Sponsor
ARTIDIS AG
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Tobias Appenzeller
+41 61 633 29 93
tobias.appenzeller@clutterartidis.comARTIDIS AG
(BASEC)
Informations générales
Baylor College of Medicine
+41 61 633 29 93
tobias.appenzeller@clutterartidis.com(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
23.07.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06085833 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
ARTIDIS Nanomechanical Generated Measurements for Early Breast Lesions (BASEC)
Titre académique
ARTIDIS Nanomechanisch generierte Messungen für frühe Brustläsionen (ANGEL) (ICTRP)
Titre public
ARTIDIS Nanomechanisch generierte Messungen für frühe Brustläsionen (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Brustkrebs (ICTRP)
Intervention étudiée
Diagnosetest: Nanomechanischer Phänotyp-Test (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Diagnostisch. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien: - Patienten im Alter von = 18 Jahren - Fähigkeit, zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligung zu unterschreiben. - Indikation für eine Brustbiopsie zu diagnostischen Zwecken - ECOG-Performance-Status von 0 bis 3. Ausschlusskriterien: - Bedingungen, die nach Meinung des Prüfers darauf hindeuten könnten, dass der Proband nicht für die Studie geeignet ist. (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
ARTIDIS als sensibles diagnostisches Werkzeug; ARTIDIS als spezifisches diagnostisches Werkzeug (ICTRP)
ARTIDIS als Hilfsmittel zur Subtypisierung von Brustkrebs; ARTIDIS-Test auf bevorstehende Progression als Indikator für lokale und regionale Progression; ARTIDIS-Test auf bevorstehende Progression als Indikator für entfernte Progression; ARTIDIS-Bewertung der bevorstehenden Aggressivität als Prädiktor für die pathologische Behandlungsreaktion bei Patienten, die eine neoadjuvante Therapie (NAT) erhalten.; ARTIDIS-Bewertung der bevorstehenden Aggressivität als Prädiktor für die radiologische Behandlungsreaktion bei Patienten, die eine neoadjuvante Therapie (NAT) erhalten.; ARTIDIS-Bewertung der Aggressivität als Prädiktor für die Zeit bis zum lokalen Rückfall; ARTIDIS-Bewertung der Aggressivität als Prädiktor für die Zeit bis zum krankheitsfreien Überleben; ARTIDIS-Bewertung der Aggressivität als Prädiktor für das Gesamtüberleben; ARTIDIS-Potenzial zur Unterscheidung zwischen benignen und malignen Läsionen mit nanomechanischen Profilen in Bezug auf verschiedene Gewebetypen. (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Alastair Thompson, MDTobias Appenzeller, tobias.appenzeller@artidis.com, +41 61 633 29 93, Baylor College of Medicine (ICTRP)
ID secondaires
ART-BrC-0102 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06085833 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible