ARTIDIS: Physikalische Strukturveränderungsmessung bei Brustkrebs
Résumé de l'étude
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine neue Untersuchungsmethode für Brustbiopsien, genannt ARTIDIS Nanomechanical Signature, Krebs ebenso gut erkennen kann wie die standardmäßige pathologische Untersuchung. Bei der Studie werden Messungen an Gewebe vorgenommen, das im Rahmen des regulären Brustbiopsieverfahrens entnommen wird. Es wird kein zusätzliches Gewebe entnommen. Je nach Ergebnis der standardmäßigen pathologischen Diagnose werden Teilnehmerinnen, bei denen Krebs festgestellt wird, gebeten, bis zu 10 Jahren Folgeinformationen bereitzustellen (z. B. über ihren Gesundheitszustand und weitere Behandlungen). Wenn kein Krebs festgestellt wird, endet die Teilnahme nach der Diagnosestellung. Sollte bei der Teilnehmerin eine Operation erforderlich sein oder eine weitere Biopsie genommen, wird ein kleiner Teil des während der Operation entfernten Gewebes mit der neuen Untersuchungsmethode analysiert.
(BASEC)
Intervention étudiée
Bei Patientinnen, bei denen eine Brustbiopsie durchgeführt wird, wird eine Biopsien Probe mit dem ARTIDIS ART-1-System gemessen, bevor die standardmäßige histopathologische Untersuchung derselben Probe durchgeführt wird. Das ARTIDIS ART-1-System basiert auf der Rasterkraftmikroskopie (AFM). Das ART-1-Gerät bewertet die physikalischen Eigenschaften des Brustgewebes mit einer sehr feinen Nadel (~6 um lang), indem es das Gewebe eindrückt und durch diese Bewegung die physikalischen Eigenschaften (oder nanomechanische Signatur) erfasst. Dieser Vorgang verändert das Gewebe nicht. Nach der Messung, die etwa 3 Stunden dauert, wird das Brustgewebe in den normalen pathologischen Arbeitsablauf zurückgeführt.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Brustkrebs
(BASEC)
• Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter • Patienten, bei denen eine Brustbiopsie geplant ist, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Brustkrebs festzustellen. •Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben. (BASEC)
Critères d'exclusion
•Patienten, deren entnommene Biopsie nicht für Messungen mit der Artidis-Untersuchungsmethode geeignet ist, z. B. weil sie zerfallen oder zu klein ist, um gemäß der Gebrauchsanweisung verarbeitet zu werden. •Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers darauf hindeuten könnten, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle
(BASEC)
Sponsor
ARTIDIS AG
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Tobias Appenzeller
+41 61 633 29 93
tobias.appenzeller@clutterartidis.comARTIDIS AG
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
23.07.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
ARTIDIS Nanomechanical Generated Measurements for Early Breast Lesions (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible