ARTIDIS: Physikalische Strukturveränderungsmessung bei Brustkrebs
Summary description of the study
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine neue Untersuchungsmethode für Brustbiopsien, genannt ARTIDIS Nanomechanical Signature, Krebs ebenso gut erkennen kann wie die standardmäßige pathologische Untersuchung. Bei der Studie werden Messungen an Gewebe vorgenommen, das im Rahmen des regulären Brustbiopsieverfahrens entnommen wird. Es wird kein zusätzliches Gewebe entnommen. Je nach Ergebnis der standardmäßigen pathologischen Diagnose werden Teilnehmerinnen, bei denen Krebs festgestellt wird, gebeten, bis zu 10 Jahren Folgeinformationen bereitzustellen (z. B. über ihren Gesundheitszustand und weitere Behandlungen). Wenn kein Krebs festgestellt wird, endet die Teilnahme nach der Diagnosestellung. Sollte bei der Teilnehmerin eine Operation erforderlich sein oder eine weitere Biopsie genommen, wird ein kleiner Teil des während der Operation entfernten Gewebes mit der neuen Untersuchungsmethode analysiert.
(BASEC)
Intervention under investigation
Bei Patientinnen, bei denen eine Brustbiopsie durchgeführt wird, wird eine Biopsien Probe mit dem ARTIDIS ART-1-System gemessen, bevor die standardmäßige histopathologische Untersuchung derselben Probe durchgeführt wird. Das ARTIDIS ART-1-System basiert auf der Rasterkraftmikroskopie (AFM). Das ART-1-Gerät bewertet die physikalischen Eigenschaften des Brustgewebes mit einer sehr feinen Nadel (~6 um lang), indem es das Gewebe eindrückt und durch diese Bewegung die physikalischen Eigenschaften (oder nanomechanische Signatur) erfasst. Dieser Vorgang verändert das Gewebe nicht. Nach der Messung, die etwa 3 Stunden dauert, wird das Brustgewebe in den normalen pathologischen Arbeitsablauf zurückgeführt.
(BASEC)
Disease under investigation
Brustkrebs
(BASEC)
• Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter • Patienten, bei denen eine Brustbiopsie geplant ist, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Brustkrebs festzustellen. •Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben. (BASEC)
Exclusion criteria
•Patienten, deren entnommene Biopsie nicht für Messungen mit der Artidis-Untersuchungsmethode geeignet ist, z. B. weil sie zerfallen oder zu klein ist, um gemäß der Gebrauchsanweisung verarbeitet zu werden. •Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers darauf hindeuten könnten, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
ARTIDIS AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Tobias Appenzeller
+41 61 633 29 93
tobias.appenzeller@clutterartidis.comARTIDIS AG
(BASEC)
General Information
Baylor College of Medicine
+41 61 633 29 93
tobias.appenzeller@clutterartidis.com(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
23.07.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06085833 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
ARTIDIS Nanomechanical Generated Measurements for Early Breast Lesions (BASEC)
Academic title
ARTIDIS Nanomechanisch generierte Messungen für frühe Brustläsionen (ANGEL) (ICTRP)
Public title
ARTIDIS Nanomechanisch generierte Messungen für frühe Brustläsionen (ICTRP)
Disease under investigation
Brustkrebs (ICTRP)
Intervention under investigation
Diagnosetest: Nanomechanischer Phänotyp-Test (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Diagnostisch. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien: - Patienten im Alter von = 18 Jahren - Fähigkeit, zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligung zu unterschreiben. - Indikation für eine Brustbiopsie zu diagnostischen Zwecken - ECOG-Performance-Status von 0 bis 3. Ausschlusskriterien: - Bedingungen, die nach Meinung des Prüfers darauf hindeuten könnten, dass der Proband nicht für die Studie geeignet ist. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
ARTIDIS als sensibles diagnostisches Werkzeug; ARTIDIS als spezifisches diagnostisches Werkzeug (ICTRP)
ARTIDIS als Hilfsmittel zur Subtypisierung von Brustkrebs; ARTIDIS-Test auf bevorstehende Progression als Indikator für lokale und regionale Progression; ARTIDIS-Test auf bevorstehende Progression als Indikator für entfernte Progression; ARTIDIS-Bewertung der bevorstehenden Aggressivität als Prädiktor für die pathologische Behandlungsreaktion bei Patienten, die eine neoadjuvante Therapie (NAT) erhalten.; ARTIDIS-Bewertung der bevorstehenden Aggressivität als Prädiktor für die radiologische Behandlungsreaktion bei Patienten, die eine neoadjuvante Therapie (NAT) erhalten.; ARTIDIS-Bewertung der Aggressivität als Prädiktor für die Zeit bis zum lokalen Rückfall; ARTIDIS-Bewertung der Aggressivität als Prädiktor für die Zeit bis zum krankheitsfreien Überleben; ARTIDIS-Bewertung der Aggressivität als Prädiktor für das Gesamtüberleben; ARTIDIS-Potenzial zur Unterscheidung zwischen benignen und malignen Läsionen mit nanomechanischen Profilen in Bezug auf verschiedene Gewebetypen. (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Alastair Thompson, MDTobias Appenzeller, tobias.appenzeller@artidis.com, +41 61 633 29 93, Baylor College of Medicine (ICTRP)
Secondary trial IDs
ART-BrC-0102 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06085833 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available