Traitement chirurgical des kystes ovariens chez les filles et les adolescentes
Descrizione riassuntiva dello studio
L'objectif de cette étude est d'évaluer quelle technique chirurgicale doit être utilisée pour traiter les kystes ovariens simples chez les filles et les adolescentes. Les deux techniques comparées sont l'énucléation laparoscopique des kystes et le décollement laparoscopique des kystes. Les participant de cette étude seront répartie au hasard dans l'un des deux groupes. Selon l'affectation au groupe, le kyste de l'ovaire sera décollé ou enuclé. Les chercheurs évalueront l'effet des deux techniques sur la réserve ovarienne et le risque de récidive des kystes.
(BASEC)
Intervento studiato
Cette étude examine le traitement chirurgical des kystes ovariens. Elle compare deux techniques : l'enucléation laparoscopique et le décollement laparoscopique.
(BASEC)
Malattie studiate
Kystes ovariens
(BASEC)
Sont incluses les filles et les adolescentes âgées de 1 à 18 ans présentant des kystes ovariens simples nécessitant un traitement chirurgical. (BASEC)
Criteri di esclusione
Sont exclus les nouveau-nés et les nourrissons de moins d'un an, les adolescents de plus de 18 ans et les patientes présentant des kystes ovariens complexes. (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Ueli Möhrlen
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Dr. med. Uchenna Kennedy
+41 442497379
uchenna.kennedy@clutterkispi.uzh.chUniversity Children's Hospital Zurich Lenggstrasse 30 8008 Zurich
(BASEC)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
22.07.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06852313 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Save the Ovaries! Surgical management of simple ovarian cysts in children and adolescents (BASEC)
Titolo accademico
Sauvez les ovaires - Gestion chirurgicale des kystes ovariens simples chez les enfants et les adolescents (ICTRP)
Titolo pubblico
Sauvez les ovaires - Gestion chirurgicale des kystes ovariens simples chez les enfants et les adolescents (ICTRP)
Malattie studiate
Kyste ovarien bénin (ICTRP)
Intervento studiato
Procédure : Chirurgie laparoscopique des kystes ovariens (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Attribution : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Simple (Participant). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Critères d'inclusion :
- Kystes simples symptomatiques = 4 cm avec indication d'intervention chirurgicale
- Kystes asymptomatiques = 4 cm, avec indication chirurgicale en raison de persistance ou d'augmentation
de taille
- Kystes asymptomatiques = 4 cm avec autre pathologie comme indication chirurgicale, si connue
préopératoirement
- Âge de 12 mois à 18 ans
- Les parents/tuteurs légaux et le patient donnent leur consentement, pour les patients incapables de consentir en raison
de leur état de santé ou de leur statut de développement, ils ne montrent aucun signe de
réticence à participer
- Kystes simples symptomatiques = 4 cm avec indication d'intervention chirurgicale sur les deux
ovaires (chaque ovaire sera compté comme un)
Critères d'exclusion :
- Kystes ovariens néonatals (âge <12 mois)
- Âge >18 ans
- Kystes complexes (avec composants solides, par exemple, tératome, risque ou suspicion de
malignité)
- Kystes paratubaires/paraovariens
- Raison médicale qui empêche l'énucléation du kyste (par exemple, coagulopathie sévère)
- Ni formulaire de consentement éclairé signé ni compétences linguistiques inadéquates en allemand, français ou anglais
pour donner un consentement éclairé (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Changement postopératoire du niveau d'AMH (ICTRP)
Taux de récidive postopératoire (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
University Children's Hospital Basel (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Uchenna Kennedy, MD, uchenna.kennedy@kispi.uzh.ch, 0041 2494949 (ICTRP)
ID secondari
SAVEOVPRO2025 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06852313 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile