Traitement chirurgical des kystes ovariens chez les filles et les adolescentes
Zusammenfassung der Studie
L'objectif de cette étude est d'évaluer quelle technique chirurgicale doit être utilisée pour traiter les kystes ovariens simples chez les filles et les adolescentes. Les deux techniques comparées sont l'énucléation laparoscopique des kystes et le décollement laparoscopique des kystes. Les participant de cette étude seront répartie au hasard dans l'un des deux groupes. Selon l'affectation au groupe, le kyste de l'ovaire sera décollé ou enuclé. Les chercheurs évalueront l'effet des deux techniques sur la réserve ovarienne et le risque de récidive des kystes.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Cette étude examine le traitement chirurgical des kystes ovariens. Elle compare deux techniques : l'enucléation laparoscopique et le décollement laparoscopique.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Kystes ovariens
(BASEC)
Sont incluses les filles et les adolescentes âgées de 1 à 18 ans présentant des kystes ovariens simples nécessitant un traitement chirurgical. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Sont exclus les nouveau-nés et les nourrissons de moins d'un an, les adolescents de plus de 18 ans et les patientes présentant des kystes ovariens complexes. (BASEC)
Studienstandort
Basel, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Ueli Möhrlen
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dr. med. Uchenna Kennedy
+41 442497379
uchenna.kennedy@clutterkispi.uzh.chUniversity Children's Hospital Zurich Lenggstrasse 30 8008 Zurich
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
22.07.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06852313 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Save the Ovaries! Surgical management of simple ovarian cysts in children and adolescents (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Sauvez les ovaires - Gestion chirurgicale des kystes ovariens simples chez les enfants et les adolescents (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Sauvez les ovaires - Gestion chirurgicale des kystes ovariens simples chez les enfants et les adolescents (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Kyste ovarien bénin (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Procédure : Chirurgie laparoscopique des kystes ovariens (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Attribution : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Simple (Participant). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion :
- Kystes simples symptomatiques = 4 cm avec indication d'intervention chirurgicale
- Kystes asymptomatiques = 4 cm, avec indication chirurgicale en raison de persistance ou d'augmentation
de taille
- Kystes asymptomatiques = 4 cm avec autre pathologie comme indication chirurgicale, si connue
préopératoirement
- Âge de 12 mois à 18 ans
- Les parents/tuteurs légaux et le patient donnent leur consentement, pour les patients incapables de consentir en raison
de leur état de santé ou de leur statut de développement, ils ne montrent aucun signe de
réticence à participer
- Kystes simples symptomatiques = 4 cm avec indication d'intervention chirurgicale sur les deux
ovaires (chaque ovaire sera compté comme un)
Critères d'exclusion :
- Kystes ovariens néonatals (âge <12 mois)
- Âge >18 ans
- Kystes complexes (avec composants solides, par exemple, tératome, risque ou suspicion de
malignité)
- Kystes paratubaires/paraovariens
- Raison médicale qui empêche l'énucléation du kyste (par exemple, coagulopathie sévère)
- Ni formulaire de consentement éclairé signé ni compétences linguistiques inadéquates en allemand, français ou anglais
pour donner un consentement éclairé (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Changement postopératoire du niveau d'AMH (ICTRP)
Taux de récidive postopératoire (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
University Children's Hospital Basel (ICTRP)
Weitere Kontakte
Uchenna Kennedy, MD, uchenna.kennedy@kispi.uzh.ch, 0041 2494949 (ICTRP)
Sekundäre IDs
SAVEOVPRO2025 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06852313 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar