Traitement chirurgical des kystes ovariens chez les filles et les adolescentes
Summary description of the study
L'objectif de cette étude est d'évaluer quelle technique chirurgicale doit être utilisée pour traiter les kystes ovariens simples chez les filles et les adolescentes. Les deux techniques comparées sont l'énucléation laparoscopique des kystes et le décollement laparoscopique des kystes. Les participant de cette étude seront répartie au hasard dans l'un des deux groupes. Selon l'affectation au groupe, le kyste de l'ovaire sera décollé ou enuclé. Les chercheurs évalueront l'effet des deux techniques sur la réserve ovarienne et le risque de récidive des kystes.
(BASEC)
Intervention under investigation
Cette étude examine le traitement chirurgical des kystes ovariens. Elle compare deux techniques : l'enucléation laparoscopique et le décollement laparoscopique.
(BASEC)
Disease under investigation
Kystes ovariens
(BASEC)
Sont incluses les filles et les adolescentes âgées de 1 à 18 ans présentant des kystes ovariens simples nécessitant un traitement chirurgical. (BASEC)
Exclusion criteria
Sont exclus les nouveau-nés et les nourrissons de moins d'un an, les adolescents de plus de 18 ans et les patientes présentant des kystes ovariens complexes. (BASEC)
Trial sites
Basel, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Ueli Möhrlen
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr. med. Uchenna Kennedy
+41 442497379
uchenna.kennedy@clutterkispi.uzh.chUniversity Children's Hospital Zurich Lenggstrasse 30 8008 Zurich
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
22.07.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06852313 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Save the Ovaries! Surgical management of simple ovarian cysts in children and adolescents (BASEC)
Academic title
Sauvez les ovaires - Gestion chirurgicale des kystes ovariens simples chez les enfants et les adolescents (ICTRP)
Public title
Sauvez les ovaires - Gestion chirurgicale des kystes ovariens simples chez les enfants et les adolescents (ICTRP)
Disease under investigation
Kyste ovarien bénin (ICTRP)
Intervention under investigation
Procédure : Chirurgie laparoscopique des kystes ovariens (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Attribution : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Simple (Participant). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :
- Kystes simples symptomatiques = 4 cm avec indication d'intervention chirurgicale
- Kystes asymptomatiques = 4 cm, avec indication chirurgicale en raison de persistance ou d'augmentation
de taille
- Kystes asymptomatiques = 4 cm avec autre pathologie comme indication chirurgicale, si connue
préopératoirement
- Âge de 12 mois à 18 ans
- Les parents/tuteurs légaux et le patient donnent leur consentement, pour les patients incapables de consentir en raison
de leur état de santé ou de leur statut de développement, ils ne montrent aucun signe de
réticence à participer
- Kystes simples symptomatiques = 4 cm avec indication d'intervention chirurgicale sur les deux
ovaires (chaque ovaire sera compté comme un)
Critères d'exclusion :
- Kystes ovariens néonatals (âge <12 mois)
- Âge >18 ans
- Kystes complexes (avec composants solides, par exemple, tératome, risque ou suspicion de
malignité)
- Kystes paratubaires/paraovariens
- Raison médicale qui empêche l'énucléation du kyste (par exemple, coagulopathie sévère)
- Ni formulaire de consentement éclairé signé ni compétences linguistiques inadéquates en allemand, français ou anglais
pour donner un consentement éclairé (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Changement postopératoire du niveau d'AMH (ICTRP)
Taux de récidive postopératoire (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
University Children's Hospital Basel (ICTRP)
Additional contacts
Uchenna Kennedy, MD, uchenna.kennedy@kispi.uzh.ch, 0041 2494949 (ICTRP)
Secondary trial IDs
SAVEOVPRO2025 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06852313 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available