Save the Ovaries! Chirurgische Behandlung von Eierstockzysten bei Mädchen und Jugendlichen
Descrizione riassuntiva dello studio
Der Zweck dieser Studie ist es, zu evaluieren, welche operative Technik zur Behandlung einfacher Ovarialzysten bei Mädchen und Jugendlichen angewendet werden sollte. Die beiden verglichenen Techniken sind die laparoskopische Zystenausschälung und die laparoskopische Zystenabdeckelung. Die Teilnehmenden dieser Studie werden per Zufallsprinzip einer der beiden Operationsmethoden zugewiesen. Die Forscherinnen werden die Auswirkungen beider Techniken auf die Ovarialreserve und das Risiko einer erneuten Zyste bewerten.
(BASEC)
Intervento studiato
In dieser Studie wird die chirurgische Behandlung von Ovarialzysten untersucht. Verglichen werden dabei die beiden Techniken der laparoskopischen Zystenausschälung und der laparoskopischen Zystenabdeckelung.
(BASEC)
Malattie studiate
Ovarialzysten
(BASEC)
Eingeschlossen werden Mädchen und Jugendliche im Alter von 1-18 Jahren mit simplen Eierstockzysten, die eine chirurgische Behandlung benötigen. (BASEC)
Criteri di esclusione
Ausgeschlossen werden Neugeborene und Säuglinge <1 Jahr, Jugendliche >18 Jahren und Patientinnen mit komplexen Ovarialzysten. (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Ueli Möhrlen
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Dr. med. Uchenna Kennedy
+41 442497379
uchenna.kennedy@clutterkispi.uzh.chUniversity Children's Hospital Zurich Lenggstrasse 30 8008 Zurich
(BASEC)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
22.07.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06852313 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Save the Ovaries! Surgical management of simple ovarian cysts in children and adolescents (BASEC)
Titolo accademico
Rette die Eierstöcke - Chirurgische Behandlung einfacher Eierstockzysten bei Kindern und Jugendlichen (ICTRP)
Titolo pubblico
Rette die Eierstöcke - Chirurgische Behandlung einfacher Eierstockzysten bei Kindern und Jugendlichen (ICTRP)
Malattie studiate
Benigne Eierstockzyste (ICTRP)
Intervento studiato
Verfahren: Laparoskopische Eierstockzystenoperation (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Teilnehmer). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:
- Symptomatische einfache Zysten = 4 cm mit Indikation zur chirurgischen Intervention
- Asymptomatische Zysten = 4 cm, mit chirurgischer Indikation aufgrund von Persistenz oder Zunahme
der Größe
- Asymptomatische Zysten = 4 cm mit anderer Pathologie als chirurgische Indikation, wenn bekannt
präoperativ
- Alter 12 Monate - 18 Jahre
- Eltern/rechtlicher Vormund und Patient geben ihr Einverständnis, für Patienten, die aufgrund
ihres Gesundheitszustands oder Entwicklungsstatus nicht zustimmen können, zeigen sie keine Anzeichen von
Unwilligkeit zur Teilnahme
- Symptomatische einfache Zysten = 4 cm mit Indikation zur chirurgischen Intervention an beiden
Eierstöcken (jeder Eierstock zählt als eins)
Ausschlusskriterien:
- Neonatale Eierstockzysten (Alter <12 Monate)
- Alter >18 Jahre
- Komplexe Zysten (mit soliden Komponenten, z.B. Teratom, Risiko oder Verdacht auf
Malignität)
- Paratubare/paraovarian Zysten
- Medizinischer Grund, der eine Zystenexzision ausschließt (z.B. schwere Koagulopathie)
- Weder unterschriebene Einverständniserklärung noch unzureichende Deutsch-, Französisch- oder Englischkenntnisse, um eine informierte Zustimmung zu geben (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Postoperative Veränderung des AMH-Spiegels (ICTRP)
Postoperative Rückfallrate (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
University Children's Hospital Basel (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Uchenna Kennedy, MD, uchenna.kennedy@kispi.uzh.ch, 0041 2494949 (ICTRP)
ID secondari
SAVEOVPRO2025 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06852313 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile