Save the Ovaries! Chirurgische Behandlung von Eierstockzysten bei Mädchen und Jugendlichen
Résumé de l'étude
Der Zweck dieser Studie ist es, zu evaluieren, welche operative Technik zur Behandlung einfacher Ovarialzysten bei Mädchen und Jugendlichen angewendet werden sollte. Die beiden verglichenen Techniken sind die laparoskopische Zystenausschälung und die laparoskopische Zystenabdeckelung. Die Teilnehmenden dieser Studie werden per Zufallsprinzip einer der beiden Operationsmethoden zugewiesen. Die Forscherinnen werden die Auswirkungen beider Techniken auf die Ovarialreserve und das Risiko einer erneuten Zyste bewerten.
(BASEC)
Intervention étudiée
In dieser Studie wird die chirurgische Behandlung von Ovarialzysten untersucht. Verglichen werden dabei die beiden Techniken der laparoskopischen Zystenausschälung und der laparoskopischen Zystenabdeckelung.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Ovarialzysten
(BASEC)
Eingeschlossen werden Mädchen und Jugendliche im Alter von 1-18 Jahren mit simplen Eierstockzysten, die eine chirurgische Behandlung benötigen. (BASEC)
Critères d'exclusion
Ausgeschlossen werden Neugeborene und Säuglinge <1 Jahr, Jugendliche >18 Jahren und Patientinnen mit komplexen Ovarialzysten. (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Ueli Möhrlen
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Dr. med. Uchenna Kennedy
+41 442497379
uchenna.kennedy@clutterkispi.uzh.chUniversity Children's Hospital Zurich Lenggstrasse 30 8008 Zurich
(BASEC)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
22.07.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06852313 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Save the Ovaries! Surgical management of simple ovarian cysts in children and adolescents (BASEC)
Titre académique
Rette die Eierstöcke - Chirurgische Behandlung einfacher Eierstockzysten bei Kindern und Jugendlichen (ICTRP)
Titre public
Rette die Eierstöcke - Chirurgische Behandlung einfacher Eierstockzysten bei Kindern und Jugendlichen (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Benigne Eierstockzyste (ICTRP)
Intervention étudiée
Verfahren: Laparoskopische Eierstockzystenoperation (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Teilnehmer). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:
- Symptomatische einfache Zysten = 4 cm mit Indikation zur chirurgischen Intervention
- Asymptomatische Zysten = 4 cm, mit chirurgischer Indikation aufgrund von Persistenz oder Zunahme
der Größe
- Asymptomatische Zysten = 4 cm mit anderer Pathologie als chirurgische Indikation, wenn bekannt
präoperativ
- Alter 12 Monate - 18 Jahre
- Eltern/rechtlicher Vormund und Patient geben ihr Einverständnis, für Patienten, die aufgrund
ihres Gesundheitszustands oder Entwicklungsstatus nicht zustimmen können, zeigen sie keine Anzeichen von
Unwilligkeit zur Teilnahme
- Symptomatische einfache Zysten = 4 cm mit Indikation zur chirurgischen Intervention an beiden
Eierstöcken (jeder Eierstock zählt als eins)
Ausschlusskriterien:
- Neonatale Eierstockzysten (Alter <12 Monate)
- Alter >18 Jahre
- Komplexe Zysten (mit soliden Komponenten, z.B. Teratom, Risiko oder Verdacht auf
Malignität)
- Paratubare/paraovarian Zysten
- Medizinischer Grund, der eine Zystenexzision ausschließt (z.B. schwere Koagulopathie)
- Weder unterschriebene Einverständniserklärung noch unzureichende Deutsch-, Französisch- oder Englischkenntnisse, um eine informierte Zustimmung zu geben (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Postoperative Veränderung des AMH-Spiegels (ICTRP)
Postoperative Rückfallrate (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
University Children's Hospital Basel (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Uchenna Kennedy, MD, uchenna.kennedy@kispi.uzh.ch, 0041 2494949 (ICTRP)
ID secondaires
SAVEOVPRO2025 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06852313 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible