Eine randomisierte, offene Phase-III-Studie zu Axatilimab im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie bei Teilnehmenden mit chronischer Graft-versus-Host-Krankheit nach mindestens zwei vorherigen Linien systemischer Therapie
Descrizione riassuntiva dello studio
Die chronische Graft-versus-Host-Krankheit (cGVHD) ist eine Komplikation, die sich nach einer allogenen Stammzelltransplantation entwickeln kann. Die Standard-Erstbehandlung für mittelschwere und schwere cGVHD umfasst systemische Kortikosteroide, aber diese haben oft eine begrenzte Wirksamkeit mit häufigem unvollständigen Ansprechen und Wiederauftreten. In dieser Studie sollen die Wirkungen des Prüfpräparats namens Axatilimab mit einer der besten verfügbaren Therapien (Best Available Therapies, BAT) bei Patientinnen/Patienten mit mittelschwerer oder schwerer cGVHD verglichen werden, die bereits mit Kortikosteroiden und einem Medikament namens Ruxolitinib behandelt wurden. Dies ist eine offene Studie. Das bedeutet, dass die Patientin/der Patient und die Prüfärztin/der Prüfarzt wissen, ob die Behandlung Axatilimab oder eine der BAT-Optionen ist. Die Studie besteht aus 3 Abschnitten: 1. einem 28-tägigen Voruntersuchungsabschnitt 2. einem Behandlungsabschnitt, in dem Patientinnen/Patienten entweder Axatilimab oder BAT in 28-tägigen (4-wöchigen) Behandlungszyklen erhalten Während dieses Abschnitts folgen die Studienbesuche diesem Zeitplan: o Wöchentliche Visiten während des ersten Zyklus (4 Wochen). o Visiten alle 2 Wochen für die nächsten 5 Monate (Zyklen 2 bis 6) o Nach Zyklus 6 finden folgende Visiten statt: Alle 2 oder 4 Wochen bei Patientinnen/Patienten, die Axatilimab erhalten (basierend auf dem Dosierungsschema) oder alle 4 Wochen bei Patientinnen/Patienten, die BAT erhalten. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis die Patientinnen/Patienten die Studienbehandlung beenden. Nach der letzten Dosis findet eine Visite zum Behandlungsende statt. 3. Nachbeobachtungszeitraum: Etwa 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung nehmen die Patientinnen/Patienten eine Visite zur Sicherheitsnachbeobachtung wahr. Über einen Zeitraum von 2 Jahren können sie zur Beurteilung der cGVHD-Symptome zu zusätzlichen Visiten zurückkehren. Das Studienpersonal wird die Patientinnen/Pat
(BASEC)
Intervento studiato
Das Prüfpräparat Axatilimab ist in der Schweiz noch nicht für die Behandlung von cGVHD zugelassen. In den USA wurde Axatilimab jedoch von der US-amerikanische Zulassungsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) für cGVHD zugelassen
(BASEC)
Malattie studiate
chronische Graft-versus-Host-Krankheit (cGVHD)
(BASEC)
1. Aktive, mittelschwere bis schwere cGVHD, die eine systemische Immunsuppression erfordert. 2. Die Patientinnen/Patienten müssen mindestens zwei systemische Therapielinien erhalten haben, einschliesslich Kortikosteroide und Ruxolitinib. 3. Die Patientinnen/Patienten müssen zustimmen, mit einer der BAT-Optionen behandelt zu werden: Calcineurin-Inhibitor (Cyclosporin oder Tacrolimus), extrakorporale Photopherese (ECP), Mycophenolat-Mofetil (MMF), ein mTOR-Inhibitor (Everolimus oder Sirolimus), Rituximab, Pentostatin, Proteasom-Inhibitoren, Imatinib oder Ibrutinib (BASEC)
Criteri di esclusione
1. Erhalt von mehr als einer vorangegangenen allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (allo-SZT). 2. Nachweis eines Rückfalls einer hämatologischen Erkrankung oder Behandlung eines Rückfalls nach der allo-SZT. 3. Die Erhaltungstherapie für die primäre hämatologische Erkrankung begann innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) oder es war geplant, die Erhaltungstherapie nach Tag 1 zu beginnen. (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Ginevra, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Sponsor: Incyte Corporation 1801 Augustine Cut-Off Wilmington, DE 19803 Sponsor's representative in Switzerland: Incyte Biosciences International Sárl Rue-Docteur-Yersin-12 1110 Morges, Switzerland
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Coralie Hutchison
+41 79 536 00 04
CHutchison@clutterincyte.comIncyte Biosciences International Sárl Rue-Docteur-Yersin-12 1110 Morges, Switzerland
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
03.07.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A Phase 3, Randomized, Open-Label Study of Axatilimab Versus Best Available Therapy in Participants With Chronic Graft Versus Host Disease After at Least 2 Prior Lines of Systemic Therapy (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile