NapBiome: Zielgerichtete Beeinflussung des Darmmikrobioms und des Schlafzyklus zur Verbesserung der Entwicklung im frühen Kindesalter
Descrizione riassuntiva dello studio
Die Zusammenarbeit zwischen dem Darm und dem Hirn spielt eine entscheidende Rolle bei der Regulation und Entwicklung von vielen Prozessen im Körper, einschließlich der frühen Neuroentwicklung. Es gibt zunehmende Hinweise darauf, dass das Darmmikrobiom auch den Schlaf und kognitive Funktionen beeinflusst. Besonders in den ersten beiden Lebensjahren, einer wichtigen Entwicklungsphase, verändert sich das Mikrobiom schnell. Störungen in dieser Phase können zu langfristigen Gesundheitsproblemen führen. Besonders Frühgeborene sind gefährdet an Schlaf- und Entwicklungsproblemen zu leiden. Trotz verbesserter neonataler Versorgung steigen die Raten von Frühgeburten weiter an. Daher ist es wichtig, effektive vorbeugende Massnahmen und Therapien zu finden. In unserer Napbiome-Studie untersuchen wir wie die Verabreichung von Synbiotika (guten Darmbakterien inkl Nahrung für diese) den Schlaf und die neurologische Entwicklung von termin- und frühgeborenen Kindern verbessert.
(BASEC)
Intervento studiato
Verabreichung von Synbiotika = Nahrungsergänzungsmittel das sowohl Probiotika (gute Bakterien) als auch Präbiotika (Nahrung für diese Bakterien) und das Darmmikrobiom verbessern soll
(BASEC)
Malattie studiate
Schlafprobleme Psycho-motorische Entwicklung
(BASEC)
Es können Kinder teilnehmen, welche während der Laufzeit der Studie am Freiburger Spital HFR in Fribourg oder am Kantonsspital in Luzern geboren werden. Ihr Kind ist berechtigt an der Studie teilzunehmen, wenn es nach der 32. Schwangerschaftswoche auf die Welt kommt, ganz oder teilweise gestillt wird und bisher keine Probiotika eingenommen hat. (BASEC)
Criteri di esclusione
Tiefes Geburtsgewicht Schwere Erkrankung Einnahme von Probiotika vor Studienteilnahme (BASEC)
Luogo dello studio
Friburgo, Luzern
(BASEC)
Sponsor
Kantonsspital Luzern LUKS
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Petra Zimmermann
+4126 300 94 77
petra.zimmermann@clutterunifr.chUniversity of Fribourg
(BASEC)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
25.06.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06396689 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
NapBiome: Targeting gut microbiota and sleep rhythm to improve developmental and behavioral outcomes in early childhood (BASEC)
Titolo accademico
NapBiome: Zielgerichtete Beeinflussung der Darmmikrobiota und des Schlafrhythmus zur Verbesserung der Entwicklungs- und Verhaltensauswirkungen in der frühen Kindheit (ICTRP)
Titolo pubblico
NapBiome: Zielgerichtete Beeinflussung der Darmmikrobiota und des Schlafrhythmus zur Verbesserung der Entwicklungs- und Verhaltensauswirkungen in der frühen Kindheit (ICTRP)
Malattie studiate
SchlafproblemeNeurobehaviorale Manifestationen (ICTRP)
Intervento studiato
Ergänzungsmittel: SynbiotikumErgänzungsmittel: Placebo (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Faktorieller Entwurf. Primäres Ziel: Prävention. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:
Frühgeborenen-Gruppe:
- Neugeborene, die zwischen einem Gestationsalter von 34 0/7 bis 36 6/7 Wochen geboren wurden
- teilweise gestillt zum Zeitpunkt des Einschlusses
Termin-Gruppe
- Neugeborene, die mit einem Gestationsalter von = 37 0/7 Wochen geboren wurden. Säuglinge müssen
- teilweise gestillt zum Zeitpunkt des Einschlusses sein
Ausschlusskriterien:
Säuglinge, die
- Probiotika außerhalb des Studienplans erhalten
- ein Geburtsgewicht < 1500 g haben
- pränatal Drogen ausgesetzt waren (Cannabis, Kokain, Heroin, Opiate und Alkohol)
- einen vermuteten oder bestätigten Immundefekt haben
- eine zugrunde liegende Erkrankung haben (außer vorübergehende Zustände wie Ernährungsprobleme, Hyperbilirubinämie, Hypoglykämie, Anämie, Atemnotsyndrom oder Apnoe-Bradykardie-Syndrom), angeborene Fehlbildungen, Erkrankungen oder Verletzungen des zentralen Nervensystems oder angeborene Infektionen (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Schlaf-Wach-Verhalten;Neuronale Konnektivität;Neurobehaviorale Entwicklung;Verhalten;Darmmikrobiota;Stuhlmetabolom;Atemmetabolom (ICTRP)
Muttermilchmikrobiota;Nasenmikrobiota;Mundmikrobiota;Ekzem;Nahrungsmittelallergie;Infektionsraten (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
University of Luzern;Swiss Federal Institute of Technology in Zurich (ETHZ) (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Petra Zimmermann, MD, PhD;Martin Stocker, MD, petra.zimmermann@unifr.ch; martin.stocker@luks.ch, +412063060000;+4141 205 32 31 (ICTRP)
ID secondari
123 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06396689 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile