NapBiome: Zielgerichtete Beeinflussung des Darmmikrobioms und des Schlafzyklus zur Verbesserung der Entwicklung im frühen Kindesalter
Summary description of the study
Die Zusammenarbeit zwischen dem Darm und dem Hirn spielt eine entscheidende Rolle bei der Regulation und Entwicklung von vielen Prozessen im Körper, einschließlich der frühen Neuroentwicklung. Es gibt zunehmende Hinweise darauf, dass das Darmmikrobiom auch den Schlaf und kognitive Funktionen beeinflusst. Besonders in den ersten beiden Lebensjahren, einer wichtigen Entwicklungsphase, verändert sich das Mikrobiom schnell. Störungen in dieser Phase können zu langfristigen Gesundheitsproblemen führen. Besonders Frühgeborene sind gefährdet an Schlaf- und Entwicklungsproblemen zu leiden. Trotz verbesserter neonataler Versorgung steigen die Raten von Frühgeburten weiter an. Daher ist es wichtig, effektive vorbeugende Massnahmen und Therapien zu finden. In unserer Napbiome-Studie untersuchen wir wie die Verabreichung von Synbiotika (guten Darmbakterien inkl Nahrung für diese) den Schlaf und die neurologische Entwicklung von termin- und frühgeborenen Kindern verbessert.
(BASEC)
Intervention under investigation
Verabreichung von Synbiotika = Nahrungsergänzungsmittel das sowohl Probiotika (gute Bakterien) als auch Präbiotika (Nahrung für diese Bakterien) und das Darmmikrobiom verbessern soll
(BASEC)
Disease under investigation
Schlafprobleme Psycho-motorische Entwicklung
(BASEC)
Es können Kinder teilnehmen, welche während der Laufzeit der Studie am Freiburger Spital HFR in Fribourg oder am Kantonsspital in Luzern geboren werden. Ihr Kind ist berechtigt an der Studie teilzunehmen, wenn es nach der 32. Schwangerschaftswoche auf die Welt kommt, ganz oder teilweise gestillt wird und bisher keine Probiotika eingenommen hat. (BASEC)
Exclusion criteria
Tiefes Geburtsgewicht Schwere Erkrankung Einnahme von Probiotika vor Studienteilnahme (BASEC)
Trial sites
Freiburg, Luzern
(BASEC)
Sponsor
Kantonsspital Luzern LUKS
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Petra Zimmermann
+4126 300 94 77
petra.zimmermann@clutterunifr.chUniversity of Fribourg
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
25.06.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06396689 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
NapBiome: Targeting gut microbiota and sleep rhythm to improve developmental and behavioral outcomes in early childhood (BASEC)
Academic title
NapBiome: Zielgerichtete Beeinflussung der Darmmikrobiota und des Schlafrhythmus zur Verbesserung der Entwicklungs- und Verhaltensauswirkungen in der frühen Kindheit (ICTRP)
Public title
NapBiome: Zielgerichtete Beeinflussung der Darmmikrobiota und des Schlafrhythmus zur Verbesserung der Entwicklungs- und Verhaltensauswirkungen in der frühen Kindheit (ICTRP)
Disease under investigation
SchlafproblemeNeurobehaviorale Manifestationen (ICTRP)
Intervention under investigation
Ergänzungsmittel: SynbiotikumErgänzungsmittel: Placebo (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Faktorieller Entwurf. Primäres Ziel: Prävention. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
Frühgeborenen-Gruppe:
- Neugeborene, die zwischen einem Gestationsalter von 34 0/7 bis 36 6/7 Wochen geboren wurden
- teilweise gestillt zum Zeitpunkt des Einschlusses
Termin-Gruppe
- Neugeborene, die mit einem Gestationsalter von = 37 0/7 Wochen geboren wurden. Säuglinge müssen
- teilweise gestillt zum Zeitpunkt des Einschlusses sein
Ausschlusskriterien:
Säuglinge, die
- Probiotika außerhalb des Studienplans erhalten
- ein Geburtsgewicht < 1500 g haben
- pränatal Drogen ausgesetzt waren (Cannabis, Kokain, Heroin, Opiate und Alkohol)
- einen vermuteten oder bestätigten Immundefekt haben
- eine zugrunde liegende Erkrankung haben (außer vorübergehende Zustände wie Ernährungsprobleme, Hyperbilirubinämie, Hypoglykämie, Anämie, Atemnotsyndrom oder Apnoe-Bradykardie-Syndrom), angeborene Fehlbildungen, Erkrankungen oder Verletzungen des zentralen Nervensystems oder angeborene Infektionen (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Schlaf-Wach-Verhalten;Neuronale Konnektivität;Neurobehaviorale Entwicklung;Verhalten;Darmmikrobiota;Stuhlmetabolom;Atemmetabolom (ICTRP)
Muttermilchmikrobiota;Nasenmikrobiota;Mundmikrobiota;Ekzem;Nahrungsmittelallergie;Infektionsraten (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
University of Luzern;Swiss Federal Institute of Technology in Zurich (ETHZ) (ICTRP)
Additional contacts
Petra Zimmermann, MD, PhD;Martin Stocker, MD, petra.zimmermann@unifr.ch; martin.stocker@luks.ch, +412063060000;+4141 205 32 31 (ICTRP)
Secondary trial IDs
123 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06396689 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available