NapBiome: Zielgerichtete Beeinflussung des Darmmikrobioms und des Schlafzyklus zur Verbesserung der Entwicklung im frühen Kindesalter
Zusammenfassung der Studie
Die Zusammenarbeit zwischen dem Darm und dem Hirn spielt eine entscheidende Rolle bei der Regulation und Entwicklung von vielen Prozessen im Körper, einschließlich der frühen Neuroentwicklung. Es gibt zunehmende Hinweise darauf, dass das Darmmikrobiom auch den Schlaf und kognitive Funktionen beeinflusst. Besonders in den ersten beiden Lebensjahren, einer wichtigen Entwicklungsphase, verändert sich das Mikrobiom schnell. Störungen in dieser Phase können zu langfristigen Gesundheitsproblemen führen. Besonders Frühgeborene sind gefährdet an Schlaf- und Entwicklungsproblemen zu leiden. Trotz verbesserter neonataler Versorgung steigen die Raten von Frühgeburten weiter an. Daher ist es wichtig, effektive vorbeugende Massnahmen und Therapien zu finden. In unserer Napbiome-Studie untersuchen wir wie die Verabreichung von Synbiotika (guten Darmbakterien inkl Nahrung für diese) den Schlaf und die neurologische Entwicklung von termin- und frühgeborenen Kindern verbessert.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Verabreichung von Synbiotika = Nahrungsergänzungsmittel das sowohl Probiotika (gute Bakterien) als auch Präbiotika (Nahrung für diese Bakterien) und das Darmmikrobiom verbessern soll
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Schlafprobleme Psycho-motorische Entwicklung
(BASEC)
Es können Kinder teilnehmen, welche während der Laufzeit der Studie am Freiburger Spital HFR in Fribourg oder am Kantonsspital in Luzern geboren werden. Ihr Kind ist berechtigt an der Studie teilzunehmen, wenn es nach der 32. Schwangerschaftswoche auf die Welt kommt, ganz oder teilweise gestillt wird und bisher keine Probiotika eingenommen hat. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Tiefes Geburtsgewicht Schwere Erkrankung Einnahme von Probiotika vor Studienteilnahme (BASEC)
Studienstandort
Freiburg, Luzern
(BASEC)
Sponsor
Kantonsspital Luzern LUKS
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Petra Zimmermann
+4126 300 94 77
petra.zimmermann@clutterunifr.chUniversity of Fribourg
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
25.06.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06396689 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
NapBiome: Targeting gut microbiota and sleep rhythm to improve developmental and behavioral outcomes in early childhood (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
NapBiome: Zielgerichtete Beeinflussung der Darmmikrobiota und des Schlafrhythmus zur Verbesserung der Entwicklungs- und Verhaltensauswirkungen in der frühen Kindheit (ICTRP)
Öffentlicher Titel
NapBiome: Zielgerichtete Beeinflussung der Darmmikrobiota und des Schlafrhythmus zur Verbesserung der Entwicklungs- und Verhaltensauswirkungen in der frühen Kindheit (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
SchlafproblemeNeurobehaviorale Manifestationen (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Ergänzungsmittel: SynbiotikumErgänzungsmittel: Placebo (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Faktorieller Entwurf. Primäres Ziel: Prävention. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
Frühgeborenen-Gruppe:
- Neugeborene, die zwischen einem Gestationsalter von 34 0/7 bis 36 6/7 Wochen geboren wurden
- teilweise gestillt zum Zeitpunkt des Einschlusses
Termin-Gruppe
- Neugeborene, die mit einem Gestationsalter von = 37 0/7 Wochen geboren wurden. Säuglinge müssen
- teilweise gestillt zum Zeitpunkt des Einschlusses sein
Ausschlusskriterien:
Säuglinge, die
- Probiotika außerhalb des Studienplans erhalten
- ein Geburtsgewicht < 1500 g haben
- pränatal Drogen ausgesetzt waren (Cannabis, Kokain, Heroin, Opiate und Alkohol)
- einen vermuteten oder bestätigten Immundefekt haben
- eine zugrunde liegende Erkrankung haben (außer vorübergehende Zustände wie Ernährungsprobleme, Hyperbilirubinämie, Hypoglykämie, Anämie, Atemnotsyndrom oder Apnoe-Bradykardie-Syndrom), angeborene Fehlbildungen, Erkrankungen oder Verletzungen des zentralen Nervensystems oder angeborene Infektionen (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Schlaf-Wach-Verhalten;Neuronale Konnektivität;Neurobehaviorale Entwicklung;Verhalten;Darmmikrobiota;Stuhlmetabolom;Atemmetabolom (ICTRP)
Muttermilchmikrobiota;Nasenmikrobiota;Mundmikrobiota;Ekzem;Nahrungsmittelallergie;Infektionsraten (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
University of Luzern;Swiss Federal Institute of Technology in Zurich (ETHZ) (ICTRP)
Weitere Kontakte
Petra Zimmermann, MD, PhD;Martin Stocker, MD, petra.zimmermann@unifr.ch; martin.stocker@luks.ch, +412063060000;+4141 205 32 31 (ICTRP)
Sekundäre IDs
123 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06396689 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar