Biodisponibilità ed effetti acuti della mescalina in soggetti sani

Descrizione riassuntiva dello studio

Esploriamo le proprietà e le alterazioni acute della coscienza della mescalina in soggetti sani. La mescalina si trova naturalmente in diverse specie di cactus e appartiene, come il dietilamide dell'acido lisergico (LSD) o la psilocibina, ai cosiddetti "classici psichedelici". Nello studio attuale, vogliamo principalmente determinare quale percentuale (in %) di mescalina assunta per via orale raggiunge il corpo. Inoltre, ci interessano la farmacologia generale (assorbimento, distribuzione nel corpo, escrezione attraverso l'urina), gli effetti acuti indotti dalla sostanza e la tollerabilità generale. A tal fine, somministriamo la mescalina in capsule da ingerire e come infusione endovenosa in due giorni di studio. Dopo la somministrazione delle sostanze, verrà chiesto ripetutamente di descrivere l'effetto vissuto tramite questionari. Vengono misurati regolarmente la pressione sanguigna, il polso e la temperatura corporea, e viene prelevato sangue tramite un catetere venoso. I giorni di studio si svolgono presso il centro studi ambulatoriale dell'ospedale universitario di Basilea e includono un pernottamento (durata 25 ore ciascuno). Durante l'effetto acuto, sarete assistiti continuamente, e durante la notte ci sarà un assistente nella stanza accanto. L'intera partecipazione allo studio dura 4-8 settimane e comprende una visita di inclusione (2 ore), i due giorni di studio menzionati (25 ore) e una visita finale (1 ora).

(BASEC)

Intervento studiato

Nei due giorni di studio verranno somministrate le seguenti combinazioni di sostanze: • A) 500 mg di mescalina per via orale (in capsule da ingerire), oltre a un'infusione placebo. • B) 200 mg di mescalina come infusione, oltre a un placebo orale. Tutti i soggetti riceveranno entrambe le condizioni una volta, con l'ordine stabilito casualmente e non noto né al soggetto né alla persona che assiste. Tra i giorni di studio deve esserci un intervallo di almeno 10 giorni.

(BASEC)

Malattie studiate

Questo non è uno studio terapeutico. Ciò significa che non viene esaminato alcun potenziale effetto curativo della mescalina. Lo studio include solo volontari sani.

(BASEC)

Sponsor

Sponsor-Investigator: Dr. med. Lorenz Mueller, MD Division of Clinical Pharmacology and Toxicology University Hospital Basel Schanzenstrasse 55 CH-4031 Basel

(BASEC)

Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)

Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ

(BASEC)

Data di approvazione del comitato etico

20.05.2025

(BASEC)

Risultati dello studio