Biodisponibilità ed effetti acuti della mescalina in soggetti sani
Summary description of the study
Esploriamo le proprietà e le alterazioni acute della coscienza della mescalina in soggetti sani. La mescalina si trova naturalmente in diverse specie di cactus e appartiene, come il dietilamide dell'acido lisergico (LSD) o la psilocibina, ai cosiddetti "classici psichedelici". Nello studio attuale, vogliamo principalmente determinare quale percentuale (in %) di mescalina assunta per via orale raggiunge il corpo. Inoltre, ci interessano la farmacologia generale (assorbimento, distribuzione nel corpo, escrezione attraverso l'urina), gli effetti acuti indotti dalla sostanza e la tollerabilità generale. A tal fine, somministriamo la mescalina in capsule da ingerire e come infusione endovenosa in due giorni di studio. Dopo la somministrazione delle sostanze, verrà chiesto ripetutamente di descrivere l'effetto vissuto tramite questionari. Vengono misurati regolarmente la pressione sanguigna, il polso e la temperatura corporea, e viene prelevato sangue tramite un catetere venoso. I giorni di studio si svolgono presso il centro studi ambulatoriale dell'ospedale universitario di Basilea e includono un pernottamento (durata 25 ore ciascuno). Durante l'effetto acuto, sarete assistiti continuamente, e durante la notte ci sarà un assistente nella stanza accanto. L'intera partecipazione allo studio dura 4-8 settimane e comprende una visita di inclusione (2 ore), i due giorni di studio menzionati (25 ore) e una visita finale (1 ora).
(BASEC)
Intervention under investigation
Nei due giorni di studio verranno somministrate le seguenti combinazioni di sostanze: • A) 500 mg di mescalina per via orale (in capsule da ingerire), oltre a un'infusione placebo. • B) 200 mg di mescalina come infusione, oltre a un placebo orale. Tutti i soggetti riceveranno entrambe le condizioni una volta, con l'ordine stabilito casualmente e non noto né al soggetto né alla persona che assiste. Tra i giorni di studio deve esserci un intervallo di almeno 10 giorni.
(BASEC)
Disease under investigation
Questo non è uno studio terapeutico. Ciò significa che non viene esaminato alcun potenziale effetto curativo della mescalina. Lo studio include solo volontari sani.
(BASEC)
Psicologicamente e fisicamente sani Età compresa tra 25 e 65 anni Buona conoscenza del tedesco (BASEC)
Exclusion criteria
Malattie psicotiche passate o in famiglia Assunzione di farmaci che interagiscono con la terapia dello studio Consumo eccessivo di alcol o nicotina (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
Sponsor-Investigator: Dr. med. Lorenz Mueller, MD Division of Clinical Pharmacology and Toxicology University Hospital Basel Schanzenstrasse 55 CH-4031 Basel
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Lorenz Müller
+41 61 328 45 66
lorenz.mueller@clutterusb.chDivision of Clinical Pharmacology and Toxicology University Hospital Basel Schanzenstrasse 55 CH-4031 Basel
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
20.05.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Oral Bioavailability, Urinary Recovery and Acute Effects of Mescaline Hydrochloride in Healthy Participants (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available