Einführung einer einheitlichen Methode zur Behandlung von Verkalkungen in Herzkranzgefäßen mit Ultraschallunterstützung zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse
Descrizione riassuntiva dello studio
CYCLOPES ist eine offene Studie, mit nur einer Behandlungsgruppe. Sie prüft, ob ein bestimmter, vorgegebener Ablaufplan (Algorithmus) zur Kalkveränderung, der mithilfe von Ultraschallbildern aus den Blutgefäßen (IVUS) arbeitet, bei Patienten mit mäßig bis stark verkalkten Herzkranzgefäßen, die eine minimalinvasive Gefäßerweiterung (PTCA) benötigen, effektiv und in der Praxis umsetzbar ist. Die Studie wird an insgesamt 25 Krankenhäusern in der Schweiz, Deutschland, Frankreich, Irland, Spanien und dem Vereinigtem Königreich durchgeführt. Insgesamt sollen 500 Patienten in die Studie aufgenommen werden. Bei allen Teilnehmern werden die Herzkranzgefäße zunächst mittels Röntgen (Koronarangiographie) untersucht. Diese wird dann durch IVUS ergänzt, um die verkalkten Bereiche genauer zu betrachten. Dabei werden die Kalkablagerungen nach ihrer Verteilung und Form bewertet. Basierend auf diesen Merkmalen wird die geeignete Methode zur Kalkbehandlung gemäß dem CYCLOPES-Algorithmus ausgewählt und unter Einsatz spezieller, in der Routinebehandlung regelmäßig verwendeter Geräte durchgeführt. Danach wird die Läsion erneut mittels IVUS untersucht. Anschließend wird unter Verwendung von Standardtechniken ein medikamentenfreisetzender Stent eingesetzt, wobei die Nachbearbeitung (Postdilatation) im Ermessen des behandelnden Arztes liegt. Nach der Stentplatzierung wird die behandelte Läsion ein weiteres Mal mit IVUS untersucht, um die Ergebnisse zu optimieren. Die primären Endpunkte der Studie sind die minimale Stentfläche im Vergleich zur Referenzlumenfläche (bewertet durch IVUS) nach der Stentplatzierung sowie größere kardiovaskuläre Ereignisse, die ein Jahr nach dem Eingriff erfasst werden. Alle durch intravaskulären Ultraschall ermittelten Endpunkte werden in einem unabhängigen Bildgebungslabor überprüft. Die Studienteilnehmer werden nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus sowie einen Monat und zwölf Monate nach dem Eingriff entweder in der Klinik oder telefonisch nachuntersucht.
(BASEC)
Intervento studiato
Behandlungs-Algorithmus als systematischer Ansatz zur Kalkveränderung bei Behandlung von koronarer Herzerkrankung mit mäßig bis stark verkalkten Läsionen
(BASEC)
Malattie studiate
koronare Herzkrankheit mit mäßiger oder schwerer Verkalkung
(BASEC)
1. Nachgewiesene Durchblutungsstörung am Herzen 2. Vorhandensein von mindestens einem stark verengtem (mindestens 70%) Herzkranzgefäß mit mittelstarker bis starker Kalkablagerung, die durch medizinische Bildgebung (z. B. Röntgen oder Ultraschall von innen) nachgewiesen wurde. Das Herzkranzgefäß ist für eine Behandlung durch Perkutane Transluminale Coronare Angioplastie (PTCA) geeignet. Mittelstarke bis starke Verkalkung“ liegt vor, wenn: • auf dem Röntgenbild Kalkablagerungen auf beiden Seiten der Arterienwand über mehr als 1 cm zu sehen sind, oder. • bei einer Ultraschalluntersuchung von innen (IVUS) Kalk in einem großen Bogen (>270°) über mehr als 5 mm oder rundherum (360°) festgestellt wird. 3. Es ist möglich, die verkalkte Stelle im Herzkranzgefäß mit einem Führungsdraht zu passieren. 4. Teilnehmende müssen mindestens 18 Jahre alt sein. 5. Der Patient ist bereit und in der Lage, die Studienverfahren und die Nachuntersuchungen einzuhalten. (BASEC)
Criteri di esclusione
1. Patienten mit Herzschock oder mit schwerem Herzinfarkt (ST-Strecken-Hebungsinfarkt) 2. Verengung (Restenose) oder Blutgerinnsel (Thrombose) in einem bereits eingesetzten Stent 3. Einriss in der Wand eines Herzkranzgefäßes oder dauerhafter Totalverschluss einer Hauptarterie des Herzens 4. Notwendigkeit einer Bypass-Operation an den Herzkranzgefäßen 5. Bei Frauen: Schwangerschaft, Stillen oder Plan, innerhalb eines Jahres schwanger zu werden. 6. Vorliegen von Gründen, die gegen eine gleichzeitige Einnahme von zwei Thrombozytenaggregationshemmern – Aspirin und einem P2Y12-Hemmer – über mindestens 3 Monate sprechen (außer bei Patienten, die bereits Antikoagulantien in Tablettenform einnehmen). (BASEC)
Luogo dello studio
San Gallo, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Royal College of Surgeons in Ireland
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Ravi Kumar Khetavat
+33 06 60 05 54 68
rkhetavat@cluttercerc-europe.orgCardiovascular European Research Center
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
25.04.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Implementation of a Standardized Algorithm for CoronarY CaLcificatiOn with PlaquE Modification using UltraSound Guidance to Improve Procedural and Clinical Outcomes (CYCLOPES) (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile