Einführung einer einheitlichen Methode zur Behandlung von Verkalkungen in Herzkranzgefäßen mit Ultraschallunterstützung zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse
Résumé de l'étude
CYCLOPES ist eine offene Studie, mit nur einer Behandlungsgruppe. Sie prüft, ob ein bestimmter, vorgegebener Ablaufplan (Algorithmus) zur Kalkveränderung, der mithilfe von Ultraschallbildern aus den Blutgefäßen (IVUS) arbeitet, bei Patienten mit mäßig bis stark verkalkten Herzkranzgefäßen, die eine minimalinvasive Gefäßerweiterung (PTCA) benötigen, effektiv und in der Praxis umsetzbar ist. Die Studie wird an insgesamt 25 Krankenhäusern in der Schweiz, Deutschland, Frankreich, Irland, Spanien und dem Vereinigtem Königreich durchgeführt. Insgesamt sollen 500 Patienten in die Studie aufgenommen werden. Bei allen Teilnehmern werden die Herzkranzgefäße zunächst mittels Röntgen (Koronarangiographie) untersucht. Diese wird dann durch IVUS ergänzt, um die verkalkten Bereiche genauer zu betrachten. Dabei werden die Kalkablagerungen nach ihrer Verteilung und Form bewertet. Basierend auf diesen Merkmalen wird die geeignete Methode zur Kalkbehandlung gemäß dem CYCLOPES-Algorithmus ausgewählt und unter Einsatz spezieller, in der Routinebehandlung regelmäßig verwendeter Geräte durchgeführt. Danach wird die Läsion erneut mittels IVUS untersucht. Anschließend wird unter Verwendung von Standardtechniken ein medikamentenfreisetzender Stent eingesetzt, wobei die Nachbearbeitung (Postdilatation) im Ermessen des behandelnden Arztes liegt. Nach der Stentplatzierung wird die behandelte Läsion ein weiteres Mal mit IVUS untersucht, um die Ergebnisse zu optimieren. Die primären Endpunkte der Studie sind die minimale Stentfläche im Vergleich zur Referenzlumenfläche (bewertet durch IVUS) nach der Stentplatzierung sowie größere kardiovaskuläre Ereignisse, die ein Jahr nach dem Eingriff erfasst werden. Alle durch intravaskulären Ultraschall ermittelten Endpunkte werden in einem unabhängigen Bildgebungslabor überprüft. Die Studienteilnehmer werden nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus sowie einen Monat und zwölf Monate nach dem Eingriff entweder in der Klinik oder telefonisch nachuntersucht.
(BASEC)
Intervention étudiée
Behandlungs-Algorithmus als systematischer Ansatz zur Kalkveränderung bei Behandlung von koronarer Herzerkrankung mit mäßig bis stark verkalkten Läsionen
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
koronare Herzkrankheit mit mäßiger oder schwerer Verkalkung
(BASEC)
1. Nachgewiesene Durchblutungsstörung am Herzen 2. Vorhandensein von mindestens einem stark verengtem (mindestens 70%) Herzkranzgefäß mit mittelstarker bis starker Kalkablagerung, die durch medizinische Bildgebung (z. B. Röntgen oder Ultraschall von innen) nachgewiesen wurde. Das Herzkranzgefäß ist für eine Behandlung durch Perkutane Transluminale Coronare Angioplastie (PTCA) geeignet. Mittelstarke bis starke Verkalkung“ liegt vor, wenn: • auf dem Röntgenbild Kalkablagerungen auf beiden Seiten der Arterienwand über mehr als 1 cm zu sehen sind, oder. • bei einer Ultraschalluntersuchung von innen (IVUS) Kalk in einem großen Bogen (>270°) über mehr als 5 mm oder rundherum (360°) festgestellt wird. 3. Es ist möglich, die verkalkte Stelle im Herzkranzgefäß mit einem Führungsdraht zu passieren. 4. Teilnehmende müssen mindestens 18 Jahre alt sein. 5. Der Patient ist bereit und in der Lage, die Studienverfahren und die Nachuntersuchungen einzuhalten. (BASEC)
Critères d'exclusion
1. Patienten mit Herzschock oder mit schwerem Herzinfarkt (ST-Strecken-Hebungsinfarkt) 2. Verengung (Restenose) oder Blutgerinnsel (Thrombose) in einem bereits eingesetzten Stent 3. Einriss in der Wand eines Herzkranzgefäßes oder dauerhafter Totalverschluss einer Hauptarterie des Herzens 4. Notwendigkeit einer Bypass-Operation an den Herzkranzgefäßen 5. Bei Frauen: Schwangerschaft, Stillen oder Plan, innerhalb eines Jahres schwanger zu werden. 6. Vorliegen von Gründen, die gegen eine gleichzeitige Einnahme von zwei Thrombozytenaggregationshemmern – Aspirin und einem P2Y12-Hemmer – über mindestens 3 Monate sprechen (außer bei Patienten, die bereits Antikoagulantien in Tablettenform einnehmen). (BASEC)
Lieu de l’étude
St-Gall, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Royal College of Surgeons in Ireland
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Ravi Kumar Khetavat
+33 06 60 05 54 68
rkhetavat@cluttercerc-europe.orgCardiovascular European Research Center
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
25.04.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Implementation of a Standardized Algorithm for CoronarY CaLcificatiOn with PlaquE Modification using UltraSound Guidance to Improve Procedural and Clinical Outcomes (CYCLOPES) (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
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Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
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non disponible
Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
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Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible