Einführung einer einheitlichen Methode zur Behandlung von Verkalkungen in Herzkranzgefäßen mit Ultraschallunterstützung zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse
Zusammenfassung der Studie
CYCLOPES ist eine offene Studie, mit nur einer Behandlungsgruppe. Sie prüft, ob ein bestimmter, vorgegebener Ablaufplan (Algorithmus) zur Kalkveränderung, der mithilfe von Ultraschallbildern aus den Blutgefäßen (IVUS) arbeitet, bei Patienten mit mäßig bis stark verkalkten Herzkranzgefäßen, die eine minimalinvasive Gefäßerweiterung (PTCA) benötigen, effektiv und in der Praxis umsetzbar ist. Die Studie wird an insgesamt 25 Krankenhäusern in der Schweiz, Deutschland, Frankreich, Irland, Spanien und dem Vereinigtem Königreich durchgeführt. Insgesamt sollen 500 Patienten in die Studie aufgenommen werden. Bei allen Teilnehmern werden die Herzkranzgefäße zunächst mittels Röntgen (Koronarangiographie) untersucht. Diese wird dann durch IVUS ergänzt, um die verkalkten Bereiche genauer zu betrachten. Dabei werden die Kalkablagerungen nach ihrer Verteilung und Form bewertet. Basierend auf diesen Merkmalen wird die geeignete Methode zur Kalkbehandlung gemäß dem CYCLOPES-Algorithmus ausgewählt und unter Einsatz spezieller, in der Routinebehandlung regelmäßig verwendeter Geräte durchgeführt. Danach wird die Läsion erneut mittels IVUS untersucht. Anschließend wird unter Verwendung von Standardtechniken ein medikamentenfreisetzender Stent eingesetzt, wobei die Nachbearbeitung (Postdilatation) im Ermessen des behandelnden Arztes liegt. Nach der Stentplatzierung wird die behandelte Läsion ein weiteres Mal mit IVUS untersucht, um die Ergebnisse zu optimieren. Die primären Endpunkte der Studie sind die minimale Stentfläche im Vergleich zur Referenzlumenfläche (bewertet durch IVUS) nach der Stentplatzierung sowie größere kardiovaskuläre Ereignisse, die ein Jahr nach dem Eingriff erfasst werden. Alle durch intravaskulären Ultraschall ermittelten Endpunkte werden in einem unabhängigen Bildgebungslabor überprüft. Die Studienteilnehmer werden nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus sowie einen Monat und zwölf Monate nach dem Eingriff entweder in der Klinik oder telefonisch nachuntersucht.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Behandlungs-Algorithmus als systematischer Ansatz zur Kalkveränderung bei Behandlung von koronarer Herzerkrankung mit mäßig bis stark verkalkten Läsionen
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
koronare Herzkrankheit mit mäßiger oder schwerer Verkalkung
(BASEC)
1. Nachgewiesene Durchblutungsstörung am Herzen 2. Vorhandensein von mindestens einem stark verengtem (mindestens 70%) Herzkranzgefäß mit mittelstarker bis starker Kalkablagerung, die durch medizinische Bildgebung (z. B. Röntgen oder Ultraschall von innen) nachgewiesen wurde. Das Herzkranzgefäß ist für eine Behandlung durch Perkutane Transluminale Coronare Angioplastie (PTCA) geeignet. Mittelstarke bis starke Verkalkung“ liegt vor, wenn: • auf dem Röntgenbild Kalkablagerungen auf beiden Seiten der Arterienwand über mehr als 1 cm zu sehen sind, oder. • bei einer Ultraschalluntersuchung von innen (IVUS) Kalk in einem großen Bogen (>270°) über mehr als 5 mm oder rundherum (360°) festgestellt wird. 3. Es ist möglich, die verkalkte Stelle im Herzkranzgefäß mit einem Führungsdraht zu passieren. 4. Teilnehmende müssen mindestens 18 Jahre alt sein. 5. Der Patient ist bereit und in der Lage, die Studienverfahren und die Nachuntersuchungen einzuhalten. (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Patienten mit Herzschock oder mit schwerem Herzinfarkt (ST-Strecken-Hebungsinfarkt) 2. Verengung (Restenose) oder Blutgerinnsel (Thrombose) in einem bereits eingesetzten Stent 3. Einriss in der Wand eines Herzkranzgefäßes oder dauerhafter Totalverschluss einer Hauptarterie des Herzens 4. Notwendigkeit einer Bypass-Operation an den Herzkranzgefäßen 5. Bei Frauen: Schwangerschaft, Stillen oder Plan, innerhalb eines Jahres schwanger zu werden. 6. Vorliegen von Gründen, die gegen eine gleichzeitige Einnahme von zwei Thrombozytenaggregationshemmern – Aspirin und einem P2Y12-Hemmer – über mindestens 3 Monate sprechen (außer bei Patienten, die bereits Antikoagulantien in Tablettenform einnehmen). (BASEC)
Studienstandort
St Gallen, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Royal College of Surgeons in Ireland
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Ravi Kumar Khetavat
+33 06 60 05 54 68
rkhetavat@cluttercerc-europe.orgCardiovascular European Research Center
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
25.04.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Implementation of a Standardized Algorithm for CoronarY CaLcificatiOn with PlaquE Modification using UltraSound Guidance to Improve Procedural and Clinical Outcomes (CYCLOPES) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar