Évaluation de la sécurité et de la performance lors de la sacrocolpopexie et de la sacrocervicopexie assistées par robot
Descrizione riassuntiva dello studio
Il s'agit d'une étude clinique post-commercialisation du dispositif chirurgical robotisé Dexter. L'objectif de l'étude est de confirmer la sécurité et la performance du dispositif. L'intervention chirurgicale et le suivi postopératoire sont réalisés après 42 jours, ce qui est pratiqué de manière routinière dans les hôpitaux. La sécurité du dispositif médical est évaluée par la collecte de données sur la survenue d'événements indésirables pendant et après l'opération (jusqu'à 6 semaines après l'opération) qui pourraient être liés à l'utilisation du dispositif médical.
(BASEC)
Intervento studiato
Traitement des affections gynécologiques par chirurgie robotique minimalement invasive pour sacrocolpopexie ou sacrocervicopexie.
(BASEC)
Malattie studiate
Le but de cette étude clinique est de confirmer la sécurité et la performance clinique/efficacité du système robotisé Dexter pendant et immédiatement après une sacrocolpopexie ou une sacrocervicopexie assistée par robot ou laparoscopique.
(BASEC)
> 18 ans Patientes féminines pour lesquelles une sacrocolpopexie ou une sacrocervicopexie assistée par robot ou laparoscopique est prévue La patiente accepte de participer à l'examen de suivi de six semaines. (BASEC)
Criteri di esclusione
La personne est enceinte ou prévoit une grossesse La personne a des traitements d'accompagnement non urogynécologiques prévus La personne a un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur interne (BASEC)
Luogo dello studio
Berna, Altro
(BASEC)
Baden, Unterseen
(BASEC)
Sponsor
Distalmotion SA
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Alison Moran
+41797565748
alison.moran@clutterdistalmotion.comDistalmotion SA
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
10.04.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Safety and Performance Assessment in Robotic SacroColpopexy and Sacrocervicopexy (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile