Évaluation de la sécurité et de la performance lors de la sacrocolpopexie et de la sacrocervicopexie assistées par robot
Zusammenfassung der Studie
Il s'agit d'une étude clinique post-commercialisation du dispositif chirurgical robotisé Dexter. L'objectif de l'étude est de confirmer la sécurité et la performance du dispositif. L'intervention chirurgicale et le suivi postopératoire sont réalisés après 42 jours, ce qui est pratiqué de manière routinière dans les hôpitaux. La sécurité du dispositif médical est évaluée par la collecte de données sur la survenue d'événements indésirables pendant et après l'opération (jusqu'à 6 semaines après l'opération) qui pourraient être liés à l'utilisation du dispositif médical.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Traitement des affections gynécologiques par chirurgie robotique minimalement invasive pour sacrocolpopexie ou sacrocervicopexie.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Le but de cette étude clinique est de confirmer la sécurité et la performance clinique/efficacité du système robotisé Dexter pendant et immédiatement après une sacrocolpopexie ou une sacrocervicopexie assistée par robot ou laparoscopique.
(BASEC)
> 18 ans Patientes féminines pour lesquelles une sacrocolpopexie ou une sacrocervicopexie assistée par robot ou laparoscopique est prévue La patiente accepte de participer à l'examen de suivi de six semaines. (BASEC)
Ausschlusskriterien
La personne est enceinte ou prévoit une grossesse La personne a des traitements d'accompagnement non urogynécologiques prévus La personne a un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur interne (BASEC)
Studienstandort
Bern, Andere
(BASEC)
Baden, Unterseen
(BASEC)
Sponsor
Distalmotion SA
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Alison Moran
+41797565748
alison.moran@clutterdistalmotion.comDistalmotion SA
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
10.04.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Safety and Performance Assessment in Robotic SacroColpopexy and Sacrocervicopexy (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar