Évaluation de la sécurité et de la performance lors de la sacrocolpopexie et de la sacrocervicopexie assistées par robot
Summary description of the study
Il s'agit d'une étude clinique post-commercialisation du dispositif chirurgical robotisé Dexter. L'objectif de l'étude est de confirmer la sécurité et la performance du dispositif. L'intervention chirurgicale et le suivi postopératoire sont réalisés après 42 jours, ce qui est pratiqué de manière routinière dans les hôpitaux. La sécurité du dispositif médical est évaluée par la collecte de données sur la survenue d'événements indésirables pendant et après l'opération (jusqu'à 6 semaines après l'opération) qui pourraient être liés à l'utilisation du dispositif médical.
(BASEC)
Intervention under investigation
Traitement des affections gynécologiques par chirurgie robotique minimalement invasive pour sacrocolpopexie ou sacrocervicopexie.
(BASEC)
Disease under investigation
Le but de cette étude clinique est de confirmer la sécurité et la performance clinique/efficacité du système robotisé Dexter pendant et immédiatement après une sacrocolpopexie ou une sacrocervicopexie assistée par robot ou laparoscopique.
(BASEC)
> 18 ans Patientes féminines pour lesquelles une sacrocolpopexie ou une sacrocervicopexie assistée par robot ou laparoscopique est prévue La patiente accepte de participer à l'examen de suivi de six semaines. (BASEC)
Exclusion criteria
La personne est enceinte ou prévoit une grossesse La personne a des traitements d'accompagnement non urogynécologiques prévus La personne a un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur interne (BASEC)
Trial sites
Bern, Other
(BASEC)
Baden, Unterseen
(BASEC)
Sponsor
Distalmotion SA
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Alison Moran
+41797565748
alison.moran@clutterdistalmotion.comDistalmotion SA
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
10.04.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Safety and Performance Assessment in Robotic SacroColpopexy and Sacrocervicopexy (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available