Essai clinique de phase III, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, visant à évaluer l’efficacité, la sécurité et la tolérance du maridebart cafraglutide chez des patients adultes obèses ou en surpoids ne présentant pas de diabète de type 2
Descrizione riassuntiva dello studio
Il s’agit d’une étude de phase III, phase initiale de développement des médicaments à usage humain. Les chercheurs évalueront l’efficacité du maridebart cafraglutide et sa tolérance par rapport au placebo chez une personne pour le traitement de l’obésité ou du surpoids, en examinant également la présence d’éventuels effets secondaires, puis fourniront des informations sur ces critères. L’étude durera 84 semaines pour chaque participant et comprend une période d’examen préliminaire allant jusqu’à 4 semaines, une période de traitement de 72 semaines et une visite de suivi de sécurité 12 semaines après la dernière dose de maridebart cafraglutide. L’étude inclura des hommes et des femmes d’au moins 18 ans, souffrant d’obésité ou de surpoids, ayant un IMC ≥ 30 kg/m2 ou un IMC ≥ 27 et <30 kg/m2 et ayant subi au moins une tentative infructueuse de perte de poids par le biais d’un régime et d’une activité physique selon l’avis de l’investigateur. Les participants qui ont un diabète de type 1 ou 2 ou qui ont déjà eu (ou vont avoir au cours de l’étude) une intervention chirurgicale ou endoscopique pour le traitement d’un surpoids ne sont pas autorisés à participer à l’étude. Les participants qui ont pris ou prennent des médicaments non autorisés dans le cadre de l’étude ne sont pas autorisés à participer à l’étude.
(BASEC)
Intervento studiato
Les participants reçoivent soit du Maridebart Cafraglutide (3 doses différentes) soit un placebo en injection sous-cutanée.
(BASEC)
Malattie studiate
Obésité ou surpoids
(BASEC)
- Âge: au moins 18 ans - Indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m2 ou indice de masse corporelle ≥ 27 et <30 kg/m2 avec au moins l’une des pathologies suivantes liées au poids: Hypertension artérielle Trouble du métabolisme lipidique Apnée du sommeil Maladies cardiovasculaires - Au moins une tentative infructueuse de perdre du poids par l’alimentation et le sport (BASEC)
Criteri di esclusione
- Surpoids induit par d’autres troubles endocrinologiques - Variation du poids >5 kg au cours des 90 jours précédant la période de l’examen préalable à l’étude - Diabète de type 1 ou de type 2 ou autres types de diabète (à l’exception des antécédents de diabète gestationnel) (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Ginevra, San Gallo, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Amgen Switzerland AG Amgen Inc.
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. med. Katharina Timper
+41 61 207 07 73
katharina.timper@clutterusb.chUniversitätsspital Basel Endokrinologie, Diabetologie und Metabolismus
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
03.04.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Maridebart Cafraglutide in Adult Participants Without Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Obesity or Are Overweight (MARITIME-1) (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile