Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Prüfung der Phase III zur Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Maridebart Cafraglutid bei erwachsenen Patienten ohne Diabetes mellitus Typ 2, die adipös oder übergewichtig sind
Zusammenfassung der Studie
Es handelt sich um eine Studie der Phase III, die frühe Entwicklungsphase von Arzneimitteln für Menschen. Die Forscher werden prüfen und Informationen darüber bereitstellen, wie gut Maridebart Cafraglutid wirkt und wie gut es im Vergleich zu Placebo bei einer Person zur Behandlung von Fettleibigkeit oder Übergewicht verträglich ist und ob es Nebenwirkungen verursacht. Die Studie dauert für jeden Teilnehmer 84 Wochen und umfasst einen Voruntersuchungszeitraum von bis zu 4 Wochen, einen 72-wöchige Behandlungszeitraum und einen Sicherheitsnachbeobachtungstermin 12 Wochen nach der letzten Dosis Maridebart Cafraglutid.In die Studie werden Männer und Frauen aufgenommen, die mindestens 18 Jahre alt sind und an Fettleibigkeit oder Übergewicht leiden leiden, die einen BMI von ≥ 30 kg/m2 oder einen BMI von ≥ 27 to < 30 kg/m2 haben und die mindestens einen erfolglosen Versuch hatten, Gewicht zu verlieren mit Diät und Sport nach Meinung des Prüfarztes. Teilnehmer, die Typ 1 oder Typ 2 Diabetes mellitus haben oder die einen in der Vergangenheit (oder geplant während der Studie) chirugischen oder endoskopischen Eingriff zur Behandlung von Übergewicht hatten, dürfen an der Studie nicht teilnehmen. Teilnehmer, die nicht zugelassene Medikamente im Rahmen der Studie eingenommen haben oder einnehmen, dürfen nicht an der Studie teilnehmen.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Die Teilnehmer erhalten entweder Maridebart Cafraglutid (3 verschiedene Dosen) oder ein Placebo als subkutane Injektion.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Fettleibigkeit oder Übergewicht
(BASEC)
- Alter: mindestens 18 Jahre - Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m2 oder Body-Mass-Index ≥ 27 to < 30 kg/m2 mit mindestens einer der folgenden gewichtsbedingten Erkrankungen: Bluthochdruck Fettstoffwechselstörung Schlafapnoe Herz-Kreislauf Erkrankungen - Mindestens ein erfolgloser Versuch Gewicht zu verlieren durch Ernährung und Sport (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Übergewicht induziert durch andere endokrinologische Störungen - Gewichtsveränderung von > 5 kg innerhalb von 90 Tagen vor dem Voruntersuchungszeitraum der Studie - Typ 1 oder Typ 2 Diabetes mellitus oder andere Diabetestypen (ausser Schwangerschaftsdiabetes in der Vergangenheit) (BASEC)
Studienstandort
Basel, Genf, St Gallen, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Amgen Switzerland AG Amgen Inc.
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. Katharina Timper
+41 61 207 07 73
katharina.timper@clutterusb.chUniversitätsspital Basel Endokrinologie, Diabetologie und Metabolismus
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
03.04.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Maridebart Cafraglutide in Adult Participants Without Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Obesity or Are Overweight (MARITIME-1) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar