Essai clinique de phase III, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, visant à évaluer l’efficacité, la sécurité et la tolérance du maridebart cafraglutide chez des patients adultes obèses ou en surpoids ne présentant pas de diabète de type 2
Summary description of the study
Il s’agit d’une étude de phase III, phase initiale de développement des médicaments à usage humain. Les chercheurs évalueront l’efficacité du maridebart cafraglutide et sa tolérance par rapport au placebo chez une personne pour le traitement de l’obésité ou du surpoids, en examinant également la présence d’éventuels effets secondaires, puis fourniront des informations sur ces critères. L’étude durera 84 semaines pour chaque participant et comprend une période d’examen préliminaire allant jusqu’à 4 semaines, une période de traitement de 72 semaines et une visite de suivi de sécurité 12 semaines après la dernière dose de maridebart cafraglutide. L’étude inclura des hommes et des femmes d’au moins 18 ans, souffrant d’obésité ou de surpoids, ayant un IMC ≥ 30 kg/m2 ou un IMC ≥ 27 et <30 kg/m2 et ayant subi au moins une tentative infructueuse de perte de poids par le biais d’un régime et d’une activité physique selon l’avis de l’investigateur. Les participants qui ont un diabète de type 1 ou 2 ou qui ont déjà eu (ou vont avoir au cours de l’étude) une intervention chirurgicale ou endoscopique pour le traitement d’un surpoids ne sont pas autorisés à participer à l’étude. Les participants qui ont pris ou prennent des médicaments non autorisés dans le cadre de l’étude ne sont pas autorisés à participer à l’étude.
(BASEC)
Intervention under investigation
Les participants reçoivent soit du Maridebart Cafraglutide (3 doses différentes) soit un placebo en injection sous-cutanée.
(BASEC)
Disease under investigation
Obésité ou surpoids
(BASEC)
- Âge: au moins 18 ans - Indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m2 ou indice de masse corporelle ≥ 27 et <30 kg/m2 avec au moins l’une des pathologies suivantes liées au poids: Hypertension artérielle Trouble du métabolisme lipidique Apnée du sommeil Maladies cardiovasculaires - Au moins une tentative infructueuse de perdre du poids par l’alimentation et le sport (BASEC)
Exclusion criteria
- Surpoids induit par d’autres troubles endocrinologiques - Variation du poids >5 kg au cours des 90 jours précédant la période de l’examen préalable à l’étude - Diabète de type 1 ou de type 2 ou autres types de diabète (à l’exception des antécédents de diabète gestationnel) (BASEC)
Trial sites
Basel, Geneva, St. Gallen, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Amgen Switzerland AG Amgen Inc.
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Katharina Timper
+41 61 207 07 73
katharina.timper@clutterusb.chUniversitätsspital Basel Endokrinologie, Diabetologie und Metabolismus
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
03.04.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Maridebart Cafraglutide in Adult Participants Without Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Obesity or Are Overweight (MARITIME-1) (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available