68Ga-FAPI-46 PET/CT zur frühzeitigen Erkennung von lymphogenen Metastasen bei Plattenepithelkarzinomen des Kopf-Hals-Bereichs
Descrizione riassuntiva dello studio
Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereichs erfordern einen multidisziplinären Ansatz. Vor der Operation durchlaufen die Patienten eine Reihe von diagnostischen Verfahren, darunter bildgebende Studien wie CT (Computertomographie), MRT (Magnetresonanztomographie) und PET/CT mit 18F-FDG (Positronen-Emissions-Tomographie unter Verwendung des radioaktiven Isotops 18F-FDG). Die Planung der Tumorresektion, insbesondere das Ausmaß der Resektion, basiert auf den Ergebnissen der Bildgebung. In dieser Studie untersuchen wir, wie die PET/CT-Bildgebung mit 68Ga-FAPI-46 den diagnostischen Prozess und die Behandlung von Kopf-Hals-Karzinomen unterstützen kann, um die Erkennung von Metastasen und von Tumor betroffenen Lymphknoten zu verbessern.
(BASEC)
Intervento studiato
Die in dieser Studie bewertete Intervention ist die PET/CT-Bildgebung mit ⁶⁸Ga-FAPI-46, einer molekularen Bildgebungstechnik, die auf das Fibroblastenaktivierungsprotein (FAP abzielt), das von den mit Krebs assoziierten Fibroblasten (CAFs) im Tumormikroumfeld exprimiert wird. Der Tracer ⁶⁸Ga-FAPI-46 wird verwendet, um aktivierte CAFs bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC) sichtbar zu machen. Ziel der Studie ist es, den Mehrwert dieser Bildgebungsmodalität für die präoperative Stadieneinteilung, die Abgrenzung des Primärtumors sowie für die frühzeitige Erkennung von Lymphknoten mit Metastasierungsrisiko zu bewerten.
(BASEC)
Malattie studiate
Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereichs
(BASEC)
Patienten >18 Jahre. Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Kopf-Hals-Bereichs, bei denen eine Tumorresektion geplant ist. Patienten, die bereits die routinemäßig durchgeführten Standardbildgebungen (PET/CT mit FDG, MRT und CT mit Kontrastmittel) erhalten haben. (BASEC)
Criteri di esclusione
Schwangerschaft und Stillzeit Anormale Ergebnisse von Blutuntersuchungen Klaustrophobie (BASEC)
Luogo dello studio
Losanna
(BASEC)
Sponsor
Lausanne University Hospital – CHUV Represented by Prof. J. Prior – Head of Department of Nuclear Medicine and Molecular Imaging
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Niklaus Schaefer
+41213173337
Niklaus.Schaefer@clutterchuv.chCentre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
(BASEC)
Informazioni generali
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois,
+41 21 314 4348;+41 21 314 4348
Niklaus.Schaefer@clutterchuv.ch(ICTRP)
Informazioni generali
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
+41 21 314 4348+41 21 314 4348
Niklaus.Schaefer@clutterchuv.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois,
+41 21 314 4348;+41 21 314 4348
Niklaus.Schaefer@clutterchuv.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Vaud
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
18.11.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06794372 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
68Ga-FAPI-46 in staging of head and neck carcinoma (BASEC)
Titolo accademico
[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT zur frühen Erkennung von Lymphknotenmetastasen bei Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (ICTRP)
Titolo pubblico
[68Ga]Ga-FAPI-46 in der Stadieneinteilung von Kopf- und Halskarzinomen (ICTRP)
Malattie studiate
Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC) (ICTRP)
Intervento studiato
Medikament: [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Hauptzweck: Diagnostisch. Maskierung: Keine (Offene Kennzeichnung). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:
- Alter = 18 Jahre
- Karnofsky-Index = 80%
- Patienten mit operablem Kopf- und Halskrebs, die histologisch nachgewiesenes HNSCC aufweisen
(einschließlich Mundhöhlenkrebs, Rachenkrebs, Kehlkopfkrebs)
- Patienten mit mindestens einer nodalen Metastase
- Patienten, die für eine Halsdissektion eingeplant sind
- SOC-Bildgebung (MRT, ceCT und 18F-FDG-PET/CT) als präoperative Untersuchungen durchgeführt
- Schriftliche informierte Einwilligung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Schwangerschaft oder laufende Stillzeit
- Klaustrophobie
- Schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 mL/min/1,73 m²)
- Leberenzymwerte (ALAT, ASAT) > 5-fach über dem oberen Grenzwert
- Bilirubin > 3-fach über dem oberen Grenzwert
- Hämoglobin < 8 g/dL
- Absolute Neutrophilenzahl < 1000/mm³
- Thrombozyten < 75000/L
- unzureichende Kenntnisse der Projektsprache, Unfähigkeit, Einwilligung zu geben oder an
studienbezogenen Verfahren teilzunehmen
- der Patient macht von seinem "Recht, nicht zu wissen" Gebrauch und weigert sich, über
zufällige Befunde informiert zu werden (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-Bildergebnisse: Tumorgröße;[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-Bildergebnisse: Tumorvolumen;[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-Bildergebnisse: Tumor SUVmax;[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-Bildergebnisse: Anzahl der Läsionen;[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-Bildergebnisse: Läsionsstandort;[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-Bildergebnisse: Läsionsgröße;[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-Bildergebnisse: Läsionsvolumen;[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-Bildergebnisse: Läsion SUVmax;[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-Bildergebnisse: TNM-Tumorstadium (ICTRP)
Fähigkeit von [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT, Tumorinfiltration in Lymphknoten zu visualisieren (ICTRP)
Data di registrazione
24.12.2024 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Niklaus Schaefer, MD;John O Prior, MD, PhD;John O Prior, MD, PhD, john.prior@chuv.ch, +41 21 314 4348;+41 21 314 4348, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, (ICTRP)
ID secondari
2024-01881, FAPIHN (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06794372 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile