68Ga-FAPI-46 PET/CT zur frühzeitigen Erkennung von lymphogenen Metastasen bei Plattenepithelkarzinomen des Kopf-Hals-Bereichs
Résumé de l'étude
Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereichs erfordern einen multidisziplinären Ansatz. Vor der Operation durchlaufen die Patienten eine Reihe von diagnostischen Verfahren, darunter bildgebende Studien wie CT (Computertomographie), MRT (Magnetresonanztomographie) und PET/CT mit 18F-FDG (Positronen-Emissions-Tomographie unter Verwendung des radioaktiven Isotops 18F-FDG). Die Planung der Tumorresektion, insbesondere das Ausmaß der Resektion, basiert auf den Ergebnissen der Bildgebung. In dieser Studie untersuchen wir, wie die PET/CT-Bildgebung mit 68Ga-FAPI-46 den diagnostischen Prozess und die Behandlung von Kopf-Hals-Karzinomen unterstützen kann, um die Erkennung von Metastasen und von Tumor betroffenen Lymphknoten zu verbessern.
(BASEC)
Intervention étudiée
Die in dieser Studie bewertete Intervention ist die PET/CT-Bildgebung mit ⁶⁸Ga-FAPI-46, einer molekularen Bildgebungstechnik, die auf das Fibroblastenaktivierungsprotein (FAP abzielt), das von den mit Krebs assoziierten Fibroblasten (CAFs) im Tumormikroumfeld exprimiert wird. Der Tracer ⁶⁸Ga-FAPI-46 wird verwendet, um aktivierte CAFs bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC) sichtbar zu machen. Ziel der Studie ist es, den Mehrwert dieser Bildgebungsmodalität für die präoperative Stadieneinteilung, die Abgrenzung des Primärtumors sowie für die frühzeitige Erkennung von Lymphknoten mit Metastasierungsrisiko zu bewerten.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereichs
(BASEC)
Patienten >18 Jahre. Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Kopf-Hals-Bereichs, bei denen eine Tumorresektion geplant ist. Patienten, die bereits die routinemäßig durchgeführten Standardbildgebungen (PET/CT mit FDG, MRT und CT mit Kontrastmittel) erhalten haben. (BASEC)
Critères d'exclusion
Schwangerschaft und Stillzeit Anormale Ergebnisse von Blutuntersuchungen Klaustrophobie (BASEC)
Lieu de l’étude
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Lausanne University Hospital – CHUV Represented by Prof. J. Prior – Head of Department of Nuclear Medicine and Molecular Imaging
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Niklaus Schaefer
+41213173337
Niklaus.Schaefer@clutterchuv.chCentre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
(BASEC)
Informations générales
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois,
+41 21 314 4348;+41 21 314 4348
Niklaus.Schaefer@clutterchuv.ch(ICTRP)
Informations générales
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
+41 21 314 4348+41 21 314 4348
Niklaus.Schaefer@clutterchuv.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois,
+41 21 314 4348;+41 21 314 4348
Niklaus.Schaefer@clutterchuv.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique du Vaud
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
18.11.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06794372 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
68Ga-FAPI-46 in staging of head and neck carcinoma (BASEC)
Titre académique
[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT zur frühen Erkennung von Lymphknotenmetastasen bei Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (ICTRP)
Titre public
[68Ga]Ga-FAPI-46 in der Stadieneinteilung von Kopf- und Halskarzinomen (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC) (ICTRP)
Intervention étudiée
Medikament: [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Hauptzweck: Diagnostisch. Maskierung: Keine (Offene Kennzeichnung). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:
- Alter = 18 Jahre
- Karnofsky-Index = 80%
- Patienten mit operablem Kopf- und Halskrebs, die histologisch nachgewiesenes HNSCC aufweisen
(einschließlich Mundhöhlenkrebs, Rachenkrebs, Kehlkopfkrebs)
- Patienten mit mindestens einer nodalen Metastase
- Patienten, die für eine Halsdissektion eingeplant sind
- SOC-Bildgebung (MRT, ceCT und 18F-FDG-PET/CT) als präoperative Untersuchungen durchgeführt
- Schriftliche informierte Einwilligung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Schwangerschaft oder laufende Stillzeit
- Klaustrophobie
- Schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 mL/min/1,73 m²)
- Leberenzymwerte (ALAT, ASAT) > 5-fach über dem oberen Grenzwert
- Bilirubin > 3-fach über dem oberen Grenzwert
- Hämoglobin < 8 g/dL
- Absolute Neutrophilenzahl < 1000/mm³
- Thrombozyten < 75000/L
- unzureichende Kenntnisse der Projektsprache, Unfähigkeit, Einwilligung zu geben oder an
studienbezogenen Verfahren teilzunehmen
- der Patient macht von seinem "Recht, nicht zu wissen" Gebrauch und weigert sich, über
zufällige Befunde informiert zu werden (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-Bildergebnisse: Tumorgröße;[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-Bildergebnisse: Tumorvolumen;[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-Bildergebnisse: Tumor SUVmax;[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-Bildergebnisse: Anzahl der Läsionen;[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-Bildergebnisse: Läsionsstandort;[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-Bildergebnisse: Läsionsgröße;[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-Bildergebnisse: Läsionsvolumen;[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-Bildergebnisse: Läsion SUVmax;[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-Bildergebnisse: TNM-Tumorstadium (ICTRP)
Fähigkeit von [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT, Tumorinfiltration in Lymphknoten zu visualisieren (ICTRP)
Date d'enregistrement
24.12.2024 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Niklaus Schaefer, MD;John O Prior, MD, PhD;John O Prior, MD, PhD, john.prior@chuv.ch, +41 21 314 4348;+41 21 314 4348, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, (ICTRP)
ID secondaires
2024-01881, FAPIHN (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06794372 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible