68Ga-FAPI-46 PET/CT zur frühzeitigen Erkennung von lymphogenen Metastasen bei Plattenepithelkarzinomen des Kopf-Hals-Bereichs
Summary description of the study
Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereichs erfordern einen multidisziplinären Ansatz. Vor der Operation durchlaufen die Patienten eine Reihe von diagnostischen Verfahren, darunter bildgebende Studien wie CT (Computertomographie), MRT (Magnetresonanztomographie) und PET/CT mit 18F-FDG (Positronen-Emissions-Tomographie unter Verwendung des radioaktiven Isotops 18F-FDG). Die Planung der Tumorresektion, insbesondere das Ausmaß der Resektion, basiert auf den Ergebnissen der Bildgebung. In dieser Studie untersuchen wir, wie die PET/CT-Bildgebung mit 68Ga-FAPI-46 den diagnostischen Prozess und die Behandlung von Kopf-Hals-Karzinomen unterstützen kann, um die Erkennung von Metastasen und von Tumor betroffenen Lymphknoten zu verbessern.
(BASEC)
Intervention under investigation
Die in dieser Studie bewertete Intervention ist die PET/CT-Bildgebung mit ⁶⁸Ga-FAPI-46, einer molekularen Bildgebungstechnik, die auf das Fibroblastenaktivierungsprotein (FAP abzielt), das von den mit Krebs assoziierten Fibroblasten (CAFs) im Tumormikroumfeld exprimiert wird. Der Tracer ⁶⁸Ga-FAPI-46 wird verwendet, um aktivierte CAFs bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC) sichtbar zu machen. Ziel der Studie ist es, den Mehrwert dieser Bildgebungsmodalität für die präoperative Stadieneinteilung, die Abgrenzung des Primärtumors sowie für die frühzeitige Erkennung von Lymphknoten mit Metastasierungsrisiko zu bewerten.
(BASEC)
Disease under investigation
Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereichs
(BASEC)
Patienten >18 Jahre. Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Kopf-Hals-Bereichs, bei denen eine Tumorresektion geplant ist. Patienten, die bereits die routinemäßig durchgeführten Standardbildgebungen (PET/CT mit FDG, MRT und CT mit Kontrastmittel) erhalten haben. (BASEC)
Exclusion criteria
Schwangerschaft und Stillzeit Anormale Ergebnisse von Blutuntersuchungen Klaustrophobie (BASEC)
Trial sites
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Lausanne University Hospital – CHUV Represented by Prof. J. Prior – Head of Department of Nuclear Medicine and Molecular Imaging
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Niklaus Schaefer
+41213173337
Niklaus.Schaefer@clutterchuv.chCentre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
(BASEC)
General Information
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois,
+41 21 314 4348;+41 21 314 4348
Niklaus.Schaefer@clutterchuv.ch(ICTRP)
General Information
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
+41 21 314 4348+41 21 314 4348
Niklaus.Schaefer@clutterchuv.ch(ICTRP)
Scientific Information
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois,
+41 21 314 4348;+41 21 314 4348
Niklaus.Schaefer@clutterchuv.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
18.11.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06794372 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
68Ga-FAPI-46 in staging of head and neck carcinoma (BASEC)
Academic title
[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT zur frühen Erkennung von Lymphknotenmetastasen bei Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (ICTRP)
Public title
[68Ga]Ga-FAPI-46 in der Stadieneinteilung von Kopf- und Halskarzinomen (ICTRP)
Disease under investigation
Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC) (ICTRP)
Intervention under investigation
Medikament: [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Hauptzweck: Diagnostisch. Maskierung: Keine (Offene Kennzeichnung). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
- Alter = 18 Jahre
- Karnofsky-Index = 80%
- Patienten mit operablem Kopf- und Halskrebs, die histologisch nachgewiesenes HNSCC aufweisen
(einschließlich Mundhöhlenkrebs, Rachenkrebs, Kehlkopfkrebs)
- Patienten mit mindestens einer nodalen Metastase
- Patienten, die für eine Halsdissektion eingeplant sind
- SOC-Bildgebung (MRT, ceCT und 18F-FDG-PET/CT) als präoperative Untersuchungen durchgeführt
- Schriftliche informierte Einwilligung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Schwangerschaft oder laufende Stillzeit
- Klaustrophobie
- Schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 mL/min/1,73 m²)
- Leberenzymwerte (ALAT, ASAT) > 5-fach über dem oberen Grenzwert
- Bilirubin > 3-fach über dem oberen Grenzwert
- Hämoglobin < 8 g/dL
- Absolute Neutrophilenzahl < 1000/mm³
- Thrombozyten < 75000/L
- unzureichende Kenntnisse der Projektsprache, Unfähigkeit, Einwilligung zu geben oder an
studienbezogenen Verfahren teilzunehmen
- der Patient macht von seinem "Recht, nicht zu wissen" Gebrauch und weigert sich, über
zufällige Befunde informiert zu werden (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-Bildergebnisse: Tumorgröße;[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-Bildergebnisse: Tumorvolumen;[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-Bildergebnisse: Tumor SUVmax;[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-Bildergebnisse: Anzahl der Läsionen;[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-Bildergebnisse: Läsionsstandort;[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-Bildergebnisse: Läsionsgröße;[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-Bildergebnisse: Läsionsvolumen;[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-Bildergebnisse: Läsion SUVmax;[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-Bildergebnisse: TNM-Tumorstadium (ICTRP)
Fähigkeit von [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT, Tumorinfiltration in Lymphknoten zu visualisieren (ICTRP)
Registration date
24.12.2024 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Niklaus Schaefer, MD;John O Prior, MD, PhD;John O Prior, MD, PhD, john.prior@chuv.ch, +41 21 314 4348;+41 21 314 4348, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, (ICTRP)
Secondary trial IDs
2024-01881, FAPIHN (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06794372 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available